Правила и нормы обработки эндоскопического оборудования
Обработку эндоскопов в России регулирует не набор «рекомендаций», а конкретная глава санитарных правил: раздел об эндоскопических вмешательствах в СанПиН 3.3686-21 (пункты 3635–3741) и методические указания МУ 3.1.3798-22, которые в 2022 году заменили сразу два привычных документа — МУ 3.1.3420-17 и МУ 3.5.1937-04.
Разбираем систему целиком: что действует, а что давно отменено; чем нестерильные вмешательства отличаются от стерильных; какие локальные документы, помещения, средства, журналы и контроль требует СанПиН от организации; какие числа надо помнить наизусть и что грозит за нарушение. Сами этапы дезинфекции высокого уровня описаны в отдельной статье — здесь про нормы, которые их задают.
Какие документы действуют, а какие давно отменены
Половина инструкций в отделениях до сих пор ссылается на документы, утратившие силу.
| Документ | Статус | Что регулирует |
|---|---|---|
| СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4, ред. от 25.06.2025) | Действует с 01.09.2021 | Глава XLIV «Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи»: подраздел об эндоскопических вмешательствах — пп. 3635–3741, приложение 34 (журнал контроля обработки эндоскопов), приложение 37 (журнал стерилизации изделий для эндохирургии ручным способом) |
| МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях» (утверждены Роспотребнадзором 25.11.2022) | Действуют | Методика выполнения требований СанПиН для гастроскопов, колоноскопов, бронхоскопов: семь приложений — от алгоритмов обработки до оценки эпидбезопасности подразделения |
| МУ 3.1.3420-17 (2017) и МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним» (2004) | Заменены | МУ 3.1.3798-22 введены взамен обоих документов — ссылка на них в рабочей инструкции говорит о том, что инструкцию не пересматривали с 2022 года |
| СП 3.1.3263-15 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических вмешательствах» | Утратили силу | Их содержание вошло в СанПиН 3.3686-21 при объединении санитарных правил по инфекционным болезням в 2021 году |
| Ст. 6.3 КоАП РФ | Действует | Ответственность за нарушение санитарных правил — от штрафа до приостановления деятельности на срок до 90 суток |
Два класса вмешательств — два разных цикла обработки
Пункты 3637–3640 и 3656–3659: от того, куда вводится эндоскоп, зависит финальный этап.
| Критерий | Нестерильные вмешательства | Стерильные вмешательства |
|---|---|---|
| Определение | Эндоскоп вводится через естественные пути в органы с собственной микрофлорой — желудочно-кишечный тракт, дыхательные пути (п. 3638) | Эндоскоп вводится через проколы и разрезы в кровяное русло, стерильные полости и ткани, а также в стерильные в норме органы — матку, мочевой пузырь (п. 3639) |
| Цикл обработки | Предварительная очистка → окончательная очистка (или очистка, совмещённая с дезинфекцией) → дезинфекция высокого уровня → хранение без вторичной контаминации (п. 3656) | Предварительная очистка → предстерилизационная очистка, совмещённая с дезинфекцией → стерилизация → хранение в асептических условиях (п. 3657) |
| Финальный этап | ДВУ: гибель вегетативных бактерий, включая микобактерии, грибов, вирусов и части спор (п. 3640) — ручным способом или в моюще-дезинфицирующей машине (МДМ) | Стерилизация: паровой, газовый, плазменный методы или растворы в спороцидной концентрации (п. 3693); озоновые стерилизаторы и пароформалиновые камеры запрещены (п. 3694) |
| Можно ли прервать | Нельзя: после каждого использования выполняются все процессы, обрабатываются все каналы, даже неиспользованные (п. 3658); отсрочка допустима только вне базовой организации до возвращения эндоскопа | Стерилизацию можно перенести на следующую смену, если проведена эффективная предстерилизационная очистка с дезинфекцией и тщательная сушка (п. 3659) |
| Контроль очистки | Азопирамовая проба — каждый десятый эндоскоп, но не менее одного в смену (п. 3699) | Каждый обработанный эндоскоп (п. 3700) |
Что СанПиН требует от организации, а не от медсестры
Пункты 3641–3655: ответственность, документы, обучение, учёт.
- Назначить ответственных локальным актом. В каждом подразделении, выполняющем эндоскопические вмешательства, приказом руководителя определяются лица, ответственные за противоэпидемические мероприятия и за качество обработки эндоскопического оборудования (п. 3642).
- Разработать рабочую инструкцию и СОПы. Инструкцию по обработке имеющихся эндоскопов пишет руководитель эндоскопического отделения или врач кабинета, согласовывает эпидемиолог, утверждает руководитель организации (п. 3643). СОПы подготовки изделий для эндохирургии составляют заведующий ЦСО или старшая сестра ЦСО вместе со старшей сестрой операционного блока — тем же порядком согласования (п. 3644).
- Обучать персонал не реже одного раза в 5 лет. Врачи и медицинские сёстры, связанные с вмешательствами и обработкой оборудования, проходят повышение квалификации по программам, включающим эпидемиологическую безопасность эндоскопических вмешательств, в организациях с лицензией на образовательную деятельность (п. 3645). Наличие удостоверений проверяют при эпидемиологическом расследовании (п. 3735).
- Включить контроль в программу производственного контроля. Инструментальный и лабораторный контроль качества обработки — обязательная часть плана производственного контроля организации (п. 3646).
- Присвоить каждому гибкому эндоскопу идентификационный код. Код с моделью и серийным номером указывается в протоколе вмешательства, журнале регистрации исследований и журнале контроля обработки (п. 3647) — без него невозможно проследить, каким аппаратом обследован пациент.
- Документировать каждый цикл обработки. Журнал контроля обработки эндоскопов для нестерильных вмешательств (приложение 34) фиксирует дату, код эндоскопа, результат теста на герметичность, средство и время окончательной очистки, результат контроля качества очистки, способ ДВУ с параметрами режима — температура, концентрация, экспресс-контроль действующего вещества, время выдержки или номер МДМ и режима, — и подпись работника (пп. 3648–3649). Ручная стерилизация изделий для эндохирургии ведётся в журнале по приложению 37 (п. 3651).
- Транспортировать закрыто. Эндоскопы для нестерильных вмешательств перемещают между помещениями только в закрытых жёстких контейнерах или на лотках, дезинфицируемых после каждого использования (п. 3654); жёсткий эндоскоп в ЦСО — отдельно от инструментов, в решётчатой корзине с эластичными креплениями (п. 3655).
Помещения и оборудование: что должно быть физически
Пункты 3660–3686 — планировка, зоны, вентиляция, уборка.
Средства и режимы: что разрешено, что запрещено
Пункты 3687–3698 — выбор химии и её контроль.
Только зарегистрированные средства и техника
Стерилизаторы, моечные машины, МДМ, ультразвуковые очистители и все моющие и дезинфицирующие средства должны быть разрешены к применению для этих целей в России (п. 3687). МДМ работают только с валидированными средствами из своей эксплуатационной документации; средства ДВУ многократного применения обеспечиваются индикаторами содержания действующего вещества (п. 3688). Учитываются рекомендации изготовителя эндоскопа о совместимости материалов (п. 3689).
Фиксирующие средства и запрещённые методы
Для очистки нельзя использовать средства с фиксирующим действием на органические загрязнения, в том числе содержащие спирты и альдегиды (п. 3690). Не допускаются методы и режимы стерилизации, не указанные в документации на конкретный эндоскоп (п. 3689). Озоновые стерилизаторы и пароформалиновые камеры для эндоскопов и инструментов запрещены (п. 3694).
Кратность применения и тест-полоски
Растворы моющих средств на основе ферментов и ПАВ — однократно; дезсредства в режиме очистки с дезинфекцией — до изменения внешнего вида, но не более смены (п. 3691). Растворы ДВУ и стерилизации многократного применения контролируют химическими индикаторами не реже раза в смену, индикаторы от другого средства использовать нельзя, средства без индикаторов — однократно (п. 3695). Изделия перед погружением просушивают, чтобы не разбавлять раствор (п. 3696); ёмкости маркируются названием, концентрацией, назначением, датой приготовления и сроком годности (пп. 3697–3698).
Ключевые числа технологии, которые спрашивают на проверках
Пункт 3699 — последовательность обработки гибкого эндоскопа для нестерильных вмешательств.
| Число | Норма | Пункт |
|---|---|---|
| 90 мл / 30 мл | Минимальный объём промывки и ополаскивания: системы каналов биопсия/аспирация и воздух/вода — не менее 90 мл, вспомогательные каналы — не менее 30 мл; после ДВУ — те же объёмы, порция воды используется однократно | 3699, подп. 3 и 5 |
| каждый 10-й | Проверка качества очистки азопирамовой пробой — каждый десятый очищенный эндоскоп, но не менее одного в смену | 3699, подп. 4; 3725 |
| 0 исключений | Негерметичный эндоскоп не подлежит дальнейшей обработке и использованию | 3699, подп. 2 |
| 70 % | Сушка каналов завершается промыванием 70 % этиловым или изопропиловым спиртом и продувкой воздухом; бронхоскопы ополаскивают стерильной или фильтрованной водой, гастроскопы — водой не ниже питьевого качества | 3699, подп. 5 |
| 3 часа | В течение смены обработанный эндоскоп в собранном виде хранится в асептических условиях не более 3 часов, дальше — повторная ДВУ | 3699, подп. 9 |
| 72 часа | Между сменами — в разобранном виде: в шкафу для сушки и хранения в асептической среде на срок по инструкции шкафа или в стерильном тканевом чехле не дольше 72 часов; под прямым ультрафиолетом и на кронштейнах открыто хранить нельзя | 3699, подп. 10–11 |
| ¾ и 2 банки | Аспирационная банка заполняется не более чем на три четверти, после опорожнения дезинфицируется погружением; на каждый отсос — не менее двух банок; ёмкость для воды к промывке линз стерилизуется в конце смены | 3699, подп. 12–13 |
| 72 часа | Простерилизованные гибкие эндоскопы для стерильных вмешательств в стерильной коробке хранятся не более 72 часов; для других изделий срок задают метод стерилизации и упаковка | 3700, подп. 6; 3716 |
Контроль качества, расследование и ответственность
Пункты 3724–3741 и статья 6.3 КоАП РФ.
Плановый и внеплановый контроль
Если у пациента инфекция после эндоскопии
Пункты 3734–3741 задают порядок эпидемиологического расследования. Проверяют соответствие фактической обработки санитарным правилам и рабочей инструкции, средства очистки и ДВУ, контроль параметров цикла, качество обработки инструментов, компетенцию персонала и удостоверения о повышении квалификации (п. 3735). По журналам контроля обработки и регистрации исследований составляют список пациентов, обследованных тем же эндоскопом; в качестве факторов передачи рассматривают эндоскоп, инструменты, МДМ и руки персонала. Инфекции, вызванные условно-патогенными бактериями, регистрируются при возникновении от 48 часов до 30 дней после вмешательства (п. 3736); при гепатитах анализируют пациентов за 3 месяца (гепатит В) или 2 недели (гепатит С) до вмешательства (п. 3739).
Сестринское дело в эндоскопии
Эндоскопия
Дезинфекционное дело
Частые вопросы
Какие документы регулируют обработку эндоскопов в 2026 году?
Основной — СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (ред. от 25.06.2025): подраздел об эндоскопических вмешательствах в главе XLIV, пункты 3635–3741, и приложения 34 и 37 с формами журналов. Методика — МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях», утверждённые Роспотребнадзором 25.11.2022. Внутри организации их конкретизируют рабочая инструкция по обработке эндоскопов (п. 3643) и СОПы (п. 3644).
Действуют ли МУ 3.5.1937-04 и МУ 3.1.3420-17?
Нет. МУ 3.1.3798-22 введены взамен обоих документов: МУ 3.1.3420-17 (утверждены 20.02.2017) и МУ 3.5.1937-04 «Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним» (утверждены 04.03.2004). СП 3.1.3263-15 также утратили силу — их положения вошли в СанПиН 3.3686-21. Рабочая инструкция, ссылающаяся на эти документы, требует переиздания.
Как часто нужен бактериологический контроль обработки эндоскопов?
Плановый — ежеквартально, по плану производственного контроля (п. 3727 СанПиН 3.3686-21); критерий эффективности ДВУ — отсутствие бактерий группы кишечной палочки, золотистого стафилококка, синегнойной палочки, плесневых и дрожжевых грибов, общая микробная обсеменённость биопсийного канала менее 50 КОЕ/мл. Внеплановый — при подозрении на негерметичность, после ремонта и по эпидемическим показаниям (п. 3728). Самодезинфекция МДМ контролируется не реже 2 раз в год (п. 3732).
Кто вправе обрабатывать эндоскопы и какое обучение нужно?
Врачи и медицинские сёстры, непосредственно связанные с проведением эндоскопических вмешательств и обработкой оборудования. По п. 3645 они проходят повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет по дополнительным профессиональным программам, включающим вопросы эпидемиологической безопасности эндоскопических вмешательств, в организациях с лицензией на образовательную деятельность. Ответственных за качество обработки назначает руководитель локальным актом (п. 3642). Наличие удостоверений проверяют при эпидемиологическом расследовании (п. 3735).
Сколько можно хранить обработанный эндоскоп?
По п. 3699 СанПиН 3.3686-21 в течение рабочей смены — в собранном виде в асептических условиях не более 3 часов, затем повторная ДВУ. Между сменами — в разобранном виде: в шкафу для сушки и хранения в асептической среде на срок по инструкции к шкафу либо упакованным в стерильный тканевый чехол не дольше 72 часов. Хранение под прямыми ультрафиолетовыми лучами или открыто на кронштейнах не допускается. Простерилизованные эндоскопы для стерильных вмешательств в стерильной коробке — не более 72 часов (п. 3700).
Что грозит за нарушение правил обработки?
Статья 6.3 КоАП РФ: по части 1 — предупреждение или штраф для должностных лиц 500–1000 рублей, для юридических лиц 10–20 тысяч рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток. По части 2, при угрозе распространения опасного заболевания, карантине или неисполнении предписания Роспотребнадзора, — для должностных лиц 50–150 тысяч, для юридических лиц 200–500 тысяч рублей или приостановление до 90 суток; по части 3 при вреде здоровью — для юридических лиц 500 тысяч – 1 миллион рублей, для должностных лиц 300–500 тысяч рублей или дисквалификация на 1–3 года. Отдельно при заражении пациента проводится эпидемиологическое расследование по пп. 3734–3741, где эндоскоп, инструменты, МДМ и руки персонала рассматриваются как факторы передачи.
- СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 (ред. от 25.06.2025) — глава XLIV, пп. 3629, 3633, 3635–3741; приложения 34 и 37.
- МУ 3.1.3798-22 «Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях» (утверждены Роспотребнадзором 25.11.2022; введены взамен МУ 3.1.3420-17 и МУ 3.5.1937-04).
- Кодекс РФ об административных правонарушениях — ст. 6.3 (чч. 1–3).
