С 28 ноября вступают в силу изменения в положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Поправки вводят категорию объектов высокого риска, а также обновляют правила проведения плановых проверок и профилактических мероприятий.
Какие объекты отнесены к категории высокого риска
К высокому риску теперь относятся:
- производство и изготовление медизделий для диагностики in vitro и имплантов, относящихся к 3 классу потенциального риска;
- проведение клинических испытаний изделий с классом риска 2б или 3.
Для таких объектов предусмотрены более частые контрольные мероприятия.
Периодичность проверок и профилактических визитов
Для организаций, относящихся к группе высокого риска, будет проводиться одно плановое контрольное мероприятие раз в два года. Это может быть:
- инспекционный визит;
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- контрольная закупка.
Альтернативой одному из этих мероприятий может стать один профилактический визит ежегодно.
Объекты, отнесённые к значительному, среднему, умеренному или низкому риску, не включаются в плановый контроль.
Профилактические визиты: новые требования
Обязательные профилактические визиты предусмотрены:
- в течение 6 месяцев после подачи уведомления о начале отдельных видов деятельности;
- для объектов высокого риска — раз в год, если организация не включена в ежегодный план проверок;
- для объектов со значительным, средним и умеренным риском — не чаще одного раза в 3, 5 и 6 лет соответственно.
Источник: КонсультантПлюс
