Новую версию правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС) дополнили новыми обязанностями для исследователя и спонсора, а также скорректировали порядок подачи данных о безопасности. Изменения будут действительны с 10 марта, согласно Решению Совета ЕЭК от 01.08.2025 N 63.
Исследователь должен внимательно контролировать работу своих сотрудников и других лиц, которым он делегировал свои обязанности. Спонсор, в свою очередь, обязан создать и поддерживать систему управления качеством на всех этапах исследовательского процесса, используя подход, основанный на управлении рисками. Спонсор и исследователь, которые могут являться медицинской организацией, обязаны вести записи о месте хранения ключевых документов исследования. Система хранения должна позволять точно идентифицировать, отслеживать изменения версий, а также осуществлять поиск и извлечение документов.
Внесены изменения в порядок подачи данных о безопасности: теперь не требуется предоставлять информацию о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если нет установленной причинно-следственной связи.
Источник: consultant.ru
