С 3 января вступают в силу изменения в положение о лицензировании деятельности по производству лекарственных препаратов. Поправки направлены на сокращение сроков оказания государственных услуг фармацевтическим производителям и внедрение рискориентированного подхода при лицензионном контроле.
Срок выдачи лицензии на производство лекарств для медицинского применения сокращён. Теперь он не должен превышать 27 рабочих дней вместо ранее установленных 30. Одновременно уточнили требования к заявлению: соискатель лицензии обязан указывать сведения о лекарственных формах и видах фармацевтических субстанций, которые планируется выпускать.
В рамках лицензионного контроля ввели распределение объектов надзора по пяти категориям риска. Категория определяется с учетом возможной тяжести вреда, который может быть причинён при нарушении обязательных требований. При этом плановые надзорные мероприятия при лицензировании производства лекарственных средств проводить не будут.
Отдельное внимание уделили профилактическим мероприятиям. Инициировать профилактический визит теперь может само контролируемое лицо, подав заявление через Госуслуги. Срок такого визита ограничен 10 рабочими днями, при необходимости его могут продлить.
Кроме того, выездные проверки разрешили проводить в дистанционном формате. Для этого допускается использование видеосвязи и мобильного приложения «Инспектор». Приложение также может применяться при проведении профилактических визитов.
Источник: КонсультантПлюс
