Контроль безопасности медицинских изделий базируется на информации, поступающей от медицинских учреждений, производителей и прочих участников рынка. С 1 сентября 2026 года могут быть приняты новые нормы по передаче данных и мониторингу безопасности. Проекты этих нововведений сейчас обсуждаются общественностью. Среди документов, касающихся этих изменений, есть проект приказа Минздрава России о порядке уведомления о нежелательных событиях и проект приказа о порядке мониторинга безопасности медицинских изделий.
Проект приказа о порядке информирования о негативных событиях предусматривает оставить только один способ передачи данных — через автоматизированную систему Росздравнадзора. Аналогичные изменения планируются для отчетов производителей о клиническом мониторинге медицинских изделий класса потенциального риска 3 и имплантируемых изделий класса 2б. В настоящее время существует несколько методов передачи этой информации. Также будет уточнен состав информации, которую необходимо включать в сообщения и отчеты.
В проект приказа о мониторинге безопасности медицинских изделий (за исключением тех, что уже зарегистрированы в ЕАЭС) будут внесены изменения в список данных, которые необходимо собирать для этого мониторинга. Основное внимание будет уделено информации, автоматически передаваемой от медицинских изделий с искусственным интеллектом в систему Росздравнадзора.
Юридическим лицам и организациям потребуется назначить сотрудника, который будет отвечать за сбор данных для безопасного использования медицинских изделий. На данный момент это условие не действует.
Источник: consultant.ru
