Компании, подавшие заявки на регистрацию медицинских изделий классов потенциального риска 2а, 2б и 3 с 1 января по 31 декабря 2023 года, обязаны внедрить систему управления качеством. Для подтверждения в течение трех лет после регистрации проводится первичная инспекция производства, выполняемая в рамках правил внепланового контроля. Это предписано документом Росздравнадзора от 11 марта 2026 года.
Росздравнадзор предупредил о возможности аннулирования регистрации медицинских изделий в случае отсутствия положительного заключения по результатам инспектирования в государственном реестре медизделий.
Источник: consultant.ru
