Лицензирование и аккредитация в здравоохранении: что это и в чём различия?
В российском праве эти слова разведены жёстко: лицензию получает организация или индивидуальный предприниматель, аккредитацию проходит специалист. Путаница идёт из зарубежной модели, где, наоборот, лицензируют врача, а аккредитуют клинику. Разбираем, кто и у кого получает допуск, на каких основаниях, как две процедуры связаны через лицензионные требования и какие ещё «аккредитации» встречаются в здравоохранении — от клинических исследований до лабораторий.
Суть различия в одном абзаце
Разные субъекты, разные законы, разные последствия.
Лицензирование — это допуск к медицинской деятельности для юридического лица или индивидуального предпринимателя: клиника, стоматология, лаборатория, частнопрактикующий врач-ИП получают лицензию по Федеральному закону от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Аккредитация — это допуск к медицинской деятельности для физического лица с медицинским образованием: врач, фельдшер, медицинская сестра проходят аккредитацию специалиста по статье 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Организация без лицензии не вправе оказывать медицинскую помощь, специалист без аккредитации не вправе работать по специальности — и одно не заменяет другое.
Лицензирование: допуск организации
Закон № 99-ФЗ и Положение о лицензировании медицинской деятельности.
Медицинская деятельность включена в перечень лицензируемых видов пунктом 46 части 1 статьи 12 № 99-ФЗ. Порядок для медицины задаёт Положение о лицензировании медицинской деятельности, утверждённое постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (в редакции от 08.05.2025). Лицензия выдаётся на конкретные работы и услуги по классификатору из приложения к Положению и на конкретные адреса; расширение перечня или добавление адреса — это внесение изменений в реестр лицензий.
| Вопрос | Ответ по № 99-ФЗ и Положению № 852 |
|---|---|
| Кто получает | Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель — соискатель лицензии |
| Кто выдаёт | Росздравнадзор — организациям, подведомственным федеральным органам власти, и по ряду иных случаев; уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ — остальным (п. 3 Положения). Росздравнадзор также приостанавливает, возобновляет и аннулирует лицензии и проверяет соблюдение требований в рамках федерального государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности |
| Как подаётся | Заявление в электронной форме через интерактивную форму с усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя (п. 8); в заявлении указываются в том числе фамилии и СНИЛС работников, имеющих образование и аккредитацию по заявленным специальностям |
| Срок решения | Не более 10 рабочих дней со дня приёма заявления, на территории закрытого административно-территориального образования — 15 (п. 10); изменения в реестр — 5 или 10 рабочих дней в зависимости от объёма (п. 11); прекращение по заявлению — 3 рабочих дня |
| Срок действия | Бессрочно (ч. 4 ст. 9 № 99-ФЗ); бумажный бланк с 2021 года не выдаётся — подтверждением служит запись в реестре лицензий и выписка из него |
| Что проверяют | Лицензионные требования пункта 5 Положения: помещения, соответствующие санитарным правилам; медицинские изделия; работники с образованием по квалификационным требованиям и пройденной аккредитацией или сертификатом (подпункт «в»); техническое обслуживание изделий; внутренний контроль качества и другие |
| Что дальше | Лицензиат обязан соблюдать те же требования плюс требования пункта 6: порядки оказания помощи, повышение квалификации специалистов не реже одного раза в пять лет (подпункт «д»), передача сведений в единую систему и другие |
Аккредитация: допуск специалиста
Статья 69 закона № 323-ФЗ и Положение об аккредитации специалистов.
Часть 1 статьи 69 № 323-ФЗ даёт право на медицинскую деятельность лицам, получившим медицинское или иное образование в российских образовательных организациях и прошедшим аккредитацию специалиста. Часть 3 определяет аккредитацию как процедуру определения соответствия лица требованиям к осуществлению медицинской деятельности по определённой специальности; проводится она аккредитационной комиссией по окончании обучения и далее не реже одного раза в пять лет. Порядок задаёт Положение, утверждённое приказом Минздрава России от 28.10.2022 № 709н, действующее до 1 января 2029 года.
Первичная
Выпускники специалитета, бакалавриата и колледжей. Очно в аккредитационном центре: тестирование, практические навыки, для части специальностей — ситуационные задачи (п. 69 Положения).
Первичная специализированная
Выпускники ординатуры, специалисты после профессиональной переподготовки, получившие образование за рубежом. Очно: тестирование и практико-ориентированный этап.
Периодическая
Работающие специалисты. По документам через федеральный регистр медицинских работников: отчёт о профессиональной деятельности и обучение не менее 144 часов за отчётный период (п. 103).
Сравнительная таблица
Десять строк, по которым процедуры не совпадают ни в одной.
| Критерий | Лицензирование | Аккредитация специалиста |
|---|---|---|
| Кто проходит | Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель | Физическое лицо с медицинским, фармацевтическим или иным профильным образованием |
| Основной закон | № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» | № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», ст. 69 |
| Подзаконный акт | Постановление Правительства РФ № 852 | Приказ Минздрава России № 709н |
| Кто решает | Росздравнадзор или орган исполнительной власти субъекта РФ | Аккредитационная комиссия, формируемая Минздравом с участием профессиональных НКО (ч. 3 ст. 69) |
| Предмет | Работы и услуги по классификатору на конкретных адресах | Медицинская специальность или должность |
| Форма | Документарная проверка заявления и оценка соответствия требованиям, в том числе выездная | Экзаменационные этапы (первичная, первичная специализированная) или оценка портфолио (периодическая) |
| Срок действия | Бессрочно | Пять лет |
| Подтверждение | Запись в реестре лицензий, выписка | Запись в ЕГИСЗ, свидетельство и (или) выписка |
| Контроль | Федеральный государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности — Росздравнадзор | Проверка сведений при трудоустройстве и лицензировании через ЕГИСЗ и ФРМР |
| Последствие отсутствия | Административная и уголовная ответственность организации и её руководителя | Отсутствие права на медицинскую деятельность (ч. 1 ст. 69), нарушение лицензионных требований у работодателя |
Как лицензия и аккредитация связаны
Через подпункт «в» пункта 5 Положения № 852 одна процедура опирается на другую.
Лицензионное требование к соискателю — наличие заключивших с ним трудовые договоры работников, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями, и пройденную аккредитацию специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ и услуг. Заявление на лицензию содержит фамилии и СНИЛС этих работников, а лицензирующий орган проверяет достоверность этих сведений при принятии решения (п. 10). Практический вывод: клиника не откроет новую услугу, пока в штате нет аккредитованного специалиста по нужной специальности, а специалист с истёкшей аккредитацией ставит под удар лицензию работодателя.
Другие «аккредитации» в здравоохранении
Слово одно, процедуры четыре, и ни одна из них не заменяет лицензию.
| Что называют аккредитацией | Основание | Кого касается |
|---|---|---|
| Аккредитация специалиста | Ст. 69 № 323-ФЗ, приказ № 709н | Каждый медицинский и фармацевтический работник |
| Государственная аккредитация образовательной деятельности | Ст. 92 Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ | Вузы и колледжи: к аккредитации специалиста допускаются только выпускники программ с государственной аккредитацией (п. 2 Положения № 709н) |
| Аккредитация на право проведения клинических исследований | Ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | Медицинские организации, участвующие в клинических исследованиях лекарственных препаратов; аккредитацию проводит Минздрав |
| Аккредитация в национальной системе аккредитации | Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ, Росаккредитация | Испытательные лаборатории и органы по сертификации; для медицинской лаборатории добровольна и лицензию не заменяет |
Организация здравоохранения и общественное здоровье
Подготовка портфолио
Подготовка к этапам
Частые вопросы
Нужна ли врачу лицензия?
Нет, если врач работает по трудовому договору: лицензию получает организация или индивидуальный предприниматель (№ 99-ФЗ, Положение № 852). Врачу нужна аккредитация специалиста по статье 69 № 323-ФЗ. Лицензия понадобится самому врачу только в статусе индивидуального предпринимателя, который оказывает медицинские услуги от своего имени, — и тогда он одновременно лицензиат и аккредитованный специалист.
Может ли клиника получить лицензию без аккредитованных сотрудников?
Нет. Подпункт «в» пункта 5 Положения № 852 требует трудовых договоров с работниками, имеющими образование по квалификационным требованиям и пройденную аккредитацию или сертификат по специальности, необходимой для заявленных работ и услуг. В заявлении указываются фамилии и СНИЛС таких работников, и лицензирующий орган проверяет достоверность этих сведений при принятии решения (п. 10).
Сколько действует лицензия и сколько — аккредитация?
Лицензия на медицинскую деятельность действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 № 99-ФЗ), но при изменении адресов или перечня услуг вносятся изменения в реестр лицензий. Аккредитация специалиста действует пять лет: по части 3 статьи 69 № 323-ФЗ она проводится не реже одного раза в пять лет, далее — периодическая аккредитация по портфолио.
Существует ли аккредитация медицинских организаций?
Как общий допуск или знак качества — нет: организация работает на основании лицензии. Слово «аккредитация» применительно к организациям встречается в узких случаях — аккредитация на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов по статье 40 № 61-ФЗ и аккредитация лабораторий в национальной системе по № 412-ФЗ, которая добровольна. Качество и безопасность подтверждаются внутренним контролем по приказу № 785н и государственным контролем Росздравнадзора.
Кто выдаёт лицензию на медицинскую деятельность?
По пункту 3 Положения № 852 — Росздравнадзор для организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, и в ряде иных случаев, а также уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ для остальных соискателей. Заявление подаётся в электронной форме с усиленной квалифицированной электронной подписью (п. 8), решение принимается не позднее 10 рабочих дней (п. 10).
Что важнее для работодателя — сертификат или аккредитация сотрудника?
Сегодня это одно и то же требование: Положение № 852 принимает и сертификат, и аккредитацию, но сертификаты специалиста не выдаются с 1 января 2021 года, а выданные раньше действовали до окончания своего срока. Практически у всех работников допуск подтверждается записью об аккредитации в ЕГИСЗ (ч. 3.1 ст. 69 № 323-ФЗ), и именно её проверяют при лицензировании и трудоустройстве.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — ч. 4 ст. 9, п. 46 ч. 1 ст. 12.
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности…» — пп. 3, 5, 6, 8, 10, 11 Положения о лицензировании; в редакции постановления от 08.05.2025 № 609.
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — ст. 69 (чч. 1, 3, 3.1, 3.2).
- Приказ Минздрава России от 28.10.2022 № 709н «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов» — пп. 2, 69, 103; действует до 01.01.2029.
- Приказ Минздрава России от 14.05.2026 № 436н — квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам; действует с 01.09.2026.
- Приказ Минздрава России от 20.01.2026 № 34н — случаи допуска к медицинской деятельности без аккредитации; действует до 01.01.2027.
- Федеральный закон от 29.12.2012 № 273-ФЗ — ст. 92 (государственная аккредитация образовательной деятельности); Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ — ст. 40 (аккредитация медицинских организаций на проведение клинических исследований); Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».
- Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н — требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.
- КоАП РФ — ст. 14.1, 19.20; УК РФ — ст. 235.
