С 21 марта 2026 года начнут действовать новые формы листов для мониторинга субъектов обращения лекарственных средств. Часть изменений обусловлена нормативными актами, которые вступили в силу 1 сентября 2025 года. Эти листы можно использовать для самостоятельной проверки. Документом, регламентирующим эти изменения является Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803. Он будет действовать до 1 сентября 2031 года, за исключением отдельных форм.
Списки контрольных вопросов, как и ранее, структурированы по темам:
-
хранение, транспортировка, отпуск, утилизация и производство лекарств;
-
установление цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) производителями;
-
соблюдение лицензионных требований для фармацевтической деятельности;
-
доклинические и клинические испытания лекарственных средств.
Внесены изменения в контрольные вопросы. Например, при проверке транспортировки медикаментов будут оцениваться (согласно приложению № 2 к приказу) полнота информации в сопроводительных документах (пункт 3 списка вопросов) и ведение записей о поставках для отслеживания перемещения лекарств (пункт 4 списка вопросов). Кроме того, будет проверяться соблюдение мер по предотвращению фальсификации (пункт 8 списка вопросов) и осведомленность транспортной компании о требованиях к условиям перевозки медикаментов (пункт 21 списка вопросов).
Источник: consultant.ru
