Приостановка лицензий на производство лекарств: ФЗ № 324-ФЗ подписан — до 120 дней при критических нарушениях GMP
Президент России подписал закон, ужесточающий контроль за производством лекарственных средств. При выявлении критических или существенных нарушений лицензионных требований и правил GMP ЕАЭС — приостановление лицензии и сертификата соответствия до 120 дней с возможным продлением ещё на 60 дней. Если нарушения не устранены — прекращение лицензии в течение 10 рабочих дней. Что это меняет для медорганизаций-потребителей и специалистов клинической фармакологии.
Что произошло
4 августа 2026 года Президент России подписал Федеральный закон № 324-ФЗ, вносящий изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в отдельные законодательные акты Российской Федерации — в части лицензирования и лицензионного контроля производства лекарственных средств. Совет Федерации одобрил закон 24 июля 2026 года.
Новый механизм: если по результатам оценки соблюдения лицензионных требований выявлены грубые нарушения, которые являются критическими либо с существенными несоответствиями правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС), лицензирующий орган вправе приостановить действие лицензии на производство лекарственных средств и сертификата соответствия GMP ЕАЭС на срок до 120 дней с возможным продлением на 60 дней. Если нарушения не устранены — лицензия и сертификат прекращаются в течение 10 рабочих дней после истечения срока приостановления.
Важно. Механизм адресован производителям лекарств. Но последствия ощущают все звенья лекарственного оборота: аптеки медорганизаций, клинические провизоры, врачи-клинические фармакологи, лечащие врачи по конкретным линиям терапии. Приостановка лицензии крупного производителя означает временный или окончательный выход препаратов из оборота.
Кого в медорганизации это касается
Все, кто работает с лекарственным обеспечением в стационаре и поликлинике: от клинического фармаколога до лечащего врача.
Клинический фармаколог
Мониторинг статуса производителей ключевых препаратов формуляра МО. Проактивное формирование альтернативных схем терапии при приостановке лицензии производителя оригинального препарата или единственного дженерика.
Провизор больничной аптеки
Отслеживание уведомлений Росздравнадзора о приостановке лицензий и об изъятии серий. Оперативная замена препаратов в текущих закупках, работа с поставщиками по возврату и обмену.
Заведующий отделением
Оценка последствий для клинических путей: онкология, гематология, орфанные заболевания — чувствительнее всего к изменениям в перечне доступных препаратов, требуют быстрой замены схем.
Отдел закупок
Пересмотр планов закупок с учётом рисков приостановки лицензии производителей. Расширение перечня резервных поставщиков и альтернативных препаратов в закупочной документации.
Как работает механизм приостановки
Логика по подписанному закону — с сохранением судебной защиты и права на обжалование.
Ключевые изменения — «Было / Стало»
Что поменялось для лицензионного контроля производителей лекарств.
Что делать медорганизации
Практические шаги для клинического фармаколога, провизора и главного врача.
Частые вопросы
Серии, выпущенные до даты приостановки и находящиеся в обращении, оцениваются отдельно: если приостановка связана с систематическим нарушением производственного процесса, затрагивающим качество серий, — возможно требование изъятия. Если приостановка касается устранимых нарушений (документация, оборудование), не влияющих на качество ранее выпущенной продукции, — она остаётся в обороте до истечения срока годности. Решение оформляется Росздравнадзором отдельным актом.
Через реестр лицензий на производство ЛС (ведёт Минпромторг России), реестр GMP-заключений, Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) на grls.rosminzdrav.ru — по препаратам, а также официальные сообщения Росздравнадзора об отзывах и изъятиях. Полезна настройка внутреннего мониторинга — регламентная сверка раз в 1–2 недели по позициям формуляра.
Да. При отсутствии препарата по торговому наименованию врачебная комиссия оформляет замену на эквивалент по международному непатентованному наименованию (МНН). Для льготных категорий и жизненных показаний — с соблюдением требований к обоснованию и оформлению решения комиссии. Пациент информируется о причине замены.
Возможен — особенно по препаратам с концентрацией производства у 1–2 крупных производителей, а также по препаратам биологического происхождения (моноклональные антитела, ферменты, вакцины), где замена сложна технологически. Долгосрочно закон должен снизить риск дефицита за счёт вытеснения производителей с систематическими нарушениями качества.
МедСтандартПроф проводит очно-заочные (с ЭО и ДОТ) программы повышения квалификации для клинических фармакологов, провизоров больничных аптек и специалистов по учёту лекарственных средств. В программах — актуальные требования GMP ЕАЭС, работа с реестром лицензий, взаимодействие с Росздравнадзором и клинические подходы к замене приостановленных препаратов.
Источники и нормативная база
- Федеральный закон от 04.08.2026 № 324-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об обращении лекарственных средств“ и отдельные законодательные акты Российской Федерации» — официальное опубликование publication.pravo.gov.ru.
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в действующей редакции) — base.garant.ru.
- Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза» (GMP ЕАЭС) — docs.eaeunion.org.
- РИА Новости, 04.08.2026 — «Путин подписал закон о контроле за производством лекарств» — ria.ru.
- РИА Новости, 24.07.2026 — «Совфед одобрил закон о лицензионном контроле за производством лекарств» — ria.ru.
- Обзор ГАРАНТ.РУ — «Кабмин скорректирует механизм приостановления лицензии на производство лекарств» — garant.ru.
