15 вопросов о портфолио, ФИС ФРДО, ПК 144 ч и практике — узнаете процент готовности и список пробелов.
Контроль качества в лабораторной диагностике: виды, этапы и роль ФСВОК
Качество результата зависит не только от анализатора: большинство ошибок возникает ещё до самого исследования — на преаналитическом этапе.
Зачем нужен контроль качества
Результат влияет на клинические решения.
Лабораторная диагностика даёт основу для значительной части клинических решений, поэтому ошибочный результат может привести к неверной тактике. Контроль качества — не дополнительная функция, а обязательная часть работы клинико-диагностической лаборатории (КДЛ). Его цели: обеспечить достоверность (точность и правильность) результатов, их воспроизводимость, своевременно выявлять систематические и случайные ошибки и обеспечивать сопоставимость результатов между лабораториями.
Виды контроля качества
Три уровня.
| Уровень | Что это |
|---|---|
| Внутрилабораторный | Ежедневный контроль внутри одной лаборатории: контрольные материалы, поверка оборудования, мониторинг условий. Обязателен для каждой методики |
| Внешняя оценка (ФСВОК) | Независимая оценка через единые контрольные образцы: лаборатория сравнивается с множеством других по стране |
| Межлабораторный | Дополнительная оценка через локальные программы между несколькими КДЛ (обмен пробами «вслепую»); используется в крупных сетях |
Внутрилабораторный контроль качества
Что ведётся внутри лаборатории.
Это контроль на уровне отдельного анализатора, методики или сотрудника. Он включает три направления:
- Контроль условий исследования. Проверка температуры и влажности в помещениях, состояния холодильников, калибровка оборудования (центрифуги, дозаторы, спектрофотометры) с фиксированной периодичностью, контроль сроков годности реактивов и контрольных материалов.
- Оперативный контроль. Запуск контрольных проб параллельно с пациентскими в каждой серии. Если результат контроля выходит за допустимые пределы (правила Westgard), серия не выпускается, причина устанавливается, исследование повторяется.
- Контроль стабильности во времени. Анализ контрольных карт (Леви-Дженнингса) за недели и месяцы: выявляет тренды, дрейф методики, систематические ошибки. Если коэффициент вариации (CV) выходит за норматив, методику пересматривают.
Внешняя оценка качества (ФСВОК)
Независимое сравнение результатов.
ФСВОК — Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований. Лаборатория получает единые контрольные образцы, исследует их и отправляет результаты; организатор сравнивает их с результатами других лабораторий и выдаёт заключение. Участие во внешней оценке качества — обязательная часть контроля качества лабораторных исследований наряду с внутрилабораторным контролем.
Три этапа исследования
Где именно возникают ошибки.
Каждое лабораторное исследование проходит три этапа, и контроль качества охватывает все три:
| Этап | Что происходит |
|---|---|
| Преаналитический | Подготовка пациента, взятие, маркировка, хранение и доставка пробы |
| Аналитический | Собственно исследование на анализаторе, контроль методики |
| Постаналитический | Расчёт, валидация, оформление и выдача результата |
Преаналитический этап — главный по числу ошибок
По данным исследований (в частности, работ M. Plebani) от 60 до 70% всех ошибок в лабораторной диагностике возникают именно на преаналитическом этапе — до того, как проба попадает в анализатор. Типичные проблемы: неправильная подготовка пациента, ошибки идентификации и маркировки, нарушение условий взятия, хранения и транспортировки, гемолиз и сгустки. Поэтому контроль преаналитики даёт наибольший вклад в качество результата.
Нормативная база
На что опирается контроль качества.
- Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н — «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (организация и проведение исследований, включая контроль качества);
- Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н — Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
- ГОСТ Р ИСО 15189 — «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности» (для добровольной аккредитации лаборатории);
- СанПиН 3.3686-21 — санитарно-эпидемиологические требования (в части инфекционной безопасности лабораторной работы).
Смежные разборы: лабораторное дело и лабораторная диагностика, аккредитация по клинической лабораторной диагностике.
Обучение для лабораторной службы
Программы повышения квалификации и переподготовки по клинической лабораторной диагностике и контролю качества — с документами установленного образца и часами НМО.
Частые вопросы
Обязателен ли контроль качества в лаборатории?
Да. Внутренний контроль качества лабораторных исследований и участие во внешней оценке качества — обязательная часть работы КДЛ по Правилам проведения лабораторных исследований (приказ № 464н) и Требованиям к внутреннему контролю качества (приказ № 785н).
Что такое коэффициент вариации (CV) и каким он должен быть?
CV — отношение стандартного отклонения к среднему значению в процентах, характеризует воспроизводимость. Ориентировочно для биохимических методик — единицы процентов, для иммуноферментных — выше. Конкретные нормативы задаёт методика; превышение требует пересмотра процессов.
Обязательно ли участвовать в ФСВОК?
Участие во внешней оценке качества обязательно как часть контроля качества лабораторных исследований. ФСВОК — основная российская система для этого; допускаются и эквивалентные программы.
Чем внешняя оценка отличается от аккредитации по ИСО 15189?
Внутренний контроль и внешняя оценка качества обязательны по правилам проведения исследований. Аккредитация лаборатории по ГОСТ Р ИСО 15189 в национальной системе аккредитации — добровольная; для неё участие во внешней оценке качества тоже требуется.
На каком этапе больше всего ошибок?
На преаналитическом — по данным исследований, от 60 до 70% ошибок возникают до самого анализа: при подготовке пациента, взятии, маркировке, хранении и доставке пробы.
Кто выполняет контрольные пробы?
В рутинной работе — медицинский лабораторный техник, как и пациентские пробы. Врач клинической лабораторной диагностики анализирует результаты контроля и ведёт контрольные карты.
Какие документы лаборатория ведёт по контролю качества?
Журналы учёта контрольных материалов и калибровок, контрольные карты, протоколы расследования отклонений, отчёты по внешней оценке качества. Порядок и сроки хранения устанавливает организация.
