Контроль качества в лабораторной диагностике: виды, этапы и роль ФСВОК в 2025 году
Качество лабораторного результата зависит не только от анализатора. До 70% всех ошибок происходит на преаналитическом этапе — задолго до того, как пробу берут в работу. Разбираем три уровня контроля, четыре этапа жизненного цикла пробы и место ФСВОК в системе аккредитации лаборатории.
Зачем нужен контроль качества лабораторных исследований
Лабораторная диагностика даёт основу для 70–80% всех клинических решений. Ошибочный результат может привести к назначению неподходящей терапии, отсрочке лечения или ненужным дополнительным обследованиям. Поэтому контроль качества — не «дополнительная функция», а основа работы любой клинико-диагностической лаборатории (КДЛ).
Цели контроля качества:
- обеспечить достоверность результатов (точность и правильность);
- гарантировать воспроизводимость на разном оборудовании и в разное время;
- выявлять и устранять систематические и случайные ошибки;
- обеспечивать сравнимость результатов между лабораториями;
- соответствовать требованиям аккредитации (ИСО 15189, ФСВОК, Росздравнадзор).
Виды контроля качества
Внутрилабораторный
Ежедневный контроль внутри одной лаборатории: контрольные материалы, поверка оборудования, мониторинг условий. Обязателен для каждой методики.
Внешний (ФСВОК)
Независимая оценка через единые контрольные образцы из системы ФСВОК. Лаборатория сравнивается с тысячами других. Обязательно для аккредитации.
Межлабораторный
Дополнительная оценка через локальные программы между несколькими КДЛ — обмен «вслепую» одинаковыми пробами. Используется в крупных сетях.
Внутрилабораторный контроль качества
Это контроль, который ведётся внутри лаборатории — на уровне отдельного анализатора, методики или сотрудника. Включает три ключевых направления:
Контроль условий проведения исследования
Проверка температуры в помещении (для пробоподготовки и хранения реактивов). Контроль влажности, состояния холодильников и морозильников. Калибровка оборудования (центрифуги, дозаторы, спектрофотометры) с фиксированной периодичностью. Проверка сроков годности реактивов и контрольных материалов.
Оперативный контроль
Включает запуск контрольных проб параллельно с пациентскими в каждой серии. Если результат контрольной пробы выходит за допустимые пределы (правила Westgard), серия не выпускается, причина устанавливается, исследование повторяется. Это мониторинг качества «здесь и сейчас».
Контроль стабильности результатов во времени
Анализ контрольных карт (Леви-Дженнингса) за длительный период — недели, месяцы. Выявляет тренды, дрейфы методики, систематические ошибки. Если коэффициент вариации (CV) выходит за норматив — методика требует пересмотра.
Внешняя оценка качества: ФСВОК
Федеральная система внешней оценки качества (ФСВОК) — главная программа межлабораторной оценки в России. Лаборатория ежеквартально получает контрольные образцы (с известными лишь оператору ФСВОК значениями), исследует их по своим методикам и отправляет результаты в систему. Затем ФСВОК сравнивает результаты со всеми участниками и выпускает отчёт.
Что даёт участие в ФСВОК
Объективную оценку
Результат сравнивается со средним по тысячам лабораторий — это позволяет понять, где ваша КДЛ относительно общей нормы.
Выявление систематических ошибок
Если результаты постоянно отклоняются в одну сторону — это сигнал к пересмотру калибровки или реактивов.
Допуск к аккредитации
Без участия в ФСВОК (или эквивалентной программе) лаборатория не сможет пройти аккредитацию по ИСО 15189 или Росздравнадзора.
Условие для оплаты по ОМС
Многие страховые компании требуют подтверждение участия в ФСВОК как условие договора на лабораторные услуги.
3 этапа жизненного цикла пробы
Классическая модель контроля качества охватывает все этапы — от назначения исследования до доставки результата лечащему врачу. Вот они в деталях:
Преаналитический (долабораторный) этап
Самый длинный и самый рискованный этап. Включает: определение целесообразности назначения, подготовку пациента (натощак, отказ от лекарств, физический покой), забор биоматериала (правильная вакутайнер-пробирка, объём, антикоагулянт), маркировку, транспортировку (температурный режим, время доставки), хранение до анализа.
Аналитический этап
Проведение собственно анализа: контроль точности оборудования, проверка калибровки, мониторинг контрольных проб, корректность расчётов и регистрации результатов. На этом этапе работает большинство правил Westgard и контрольных карт.
Постаналитический (постлабораторный) этап
Сопоставление результатов с референсными значениями (с учётом возраста, пола, физиологического состояния пациента — беременность, прекращение приёма пищи). Корректное оформление документации. Передача результата в ЛИС или на руки пациенту/врачу. Архивирование пробы (при необходимости повторного исследования).
Преаналитический этап — главный источник ошибок
По международным данным (Plebani и др.), от 60% до 70% всех ошибок в лабораторной диагностике возникают именно на преаналитическом этапе. Самые частые проблемы:
| Ошибка | Причина | Как избежать |
|---|---|---|
| Гемолиз пробы | Слишком тонкая игла, длительный жгут, грубое перемешивание | Игла 20–22G, жгут не более 1 минуты, плавное перемешивание |
| Неправильное соотношение крови к антикоагулянту | Неполное заполнение пробирки | Заполнять до риски на пробирке, особенно при коагулограмме |
| Загрязнение пробы инфузионным раствором | Забор из вены с уже стоящим катетером | Брать из противоположной руки или через 5 минут после остановки инфузии |
| Несоблюдение времени доставки | Долгое хранение пробы при комнатной температуре | Транспортировка в течение 1 часа, при необходимости — на льду |
| Маркировка не соответствует пациенту | Спешка медсестры, путаница пробирок | Двойная идентификация: ФИО + ДР перед маркировкой; печать штрих-кода рядом с пациентом |
| Неправильная подготовка пациента | Не предупредили о голодании, отмене препаратов | СОП по подготовке для каждой группы анализов; памятки для пациентов |
Роль ФСВОК в аккредитации лаборатории
Что делает ФСВОК для повышения качества
Поставляет контрольные материалы
Универсальные образцы с известными значениями, которые можно использовать для калибровки и оперативного контроля внутри лаборатории.
Обеспечивает методические рекомендации
Регулярные методические письма, инструкции по работе с оборудованием, рекомендации по референсным интервалам.
Сравнивает методики и реагенты
Анализ результатов от разных производителей оборудования и реактивов даёт надзорным органам инструмент для оценки эффективности.
Выявляет слабые места системы
На основе данных ФСВОК Минздрав видит, какие регионы и виды лабораторий нуждаются в дополнительной модернизации и обучении персонала.
Хотите углубить знания по лабораторной диагностике или сменить специальность?
МедСтандартПроф ведёт программы повышения квалификации и переподготовки для медлабтехников и врачей лабораторной диагностики. Дистанционный формат, зачёт ЗЕТ для НМО.
Программы ПК для врачей →Частые вопросы
Что такое коэффициент вариации (CV) и какой он должен быть?
CV — это отношение стандартного отклонения к среднему значению, выраженное в процентах. Показывает, насколько воспроизводимы результаты. Для биохимических методик норматив обычно 2–5%, для иммуноферментного анализа — до 8–15%. Для каждой методики производитель указывает допустимый CV в инструкции; превышение требует пересмотра процессов.
Можно ли заменить ФСВОК на международную программу?
Да. Российские лаборатории могут участвовать в международных программах внешней оценки качества (RIQAS, Bio-Rad EQAS, INSTAND). Однако для российской аккредитации обычно требуется именно ФСВОК или эквивалентная отечественная программа. Международные дополняют, но не заменяют.
Кто должен выполнять контрольные пробы — врач лабораторной диагностики или медлабтехник?
В рутинной практике — медлабтехник, как и пациентские пробы. Врач лабораторной диагностики анализирует результаты контроля, ведёт контрольные карты, принимает решение о повторе серии при выходе за допуск. В небольших КДЛ обе функции может выполнять один специалист.
Что такое неопределённость измерения (uncertainty)?
Это интервал, в котором с заданной вероятностью находится истинное значение измеряемой величины. Обязательное требование ИСО 15189 — лаборатория должна оценивать неопределённость для каждой методики и сообщать об этом по запросу. Чаще выражается в виде расширенной неопределённости при 95% доверительном интервале.
Как часто нужно проходить участие в ФСВОК?
Стандартно — один раунд в квартал по каждой группе аналитов. Для редких методик возможно два раунда в год. График и состав циклов публикуется ФСВОК на сайте fsvok.ru. Невыполнение хотя бы одного цикла за год — основание для приостановки сертификата лаборатории.
Какие документы лаборатория ведёт по контролю качества?
Журнал учёта контрольных материалов, журнал калибровок, контрольные карты по каждой методике, журнал отказов методик, протоколы расследования отклонений, отчёты ФСВОК с подписью руководителя КДЛ. Все документы хранятся минимум 5 лет (некоторые — постоянно).
- Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н — Порядок проведения клинических лабораторных исследований
- ГОСТ Р ИСО 15189-2015 — Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности
- Приказ Росздравнадзора от 09.11.2022 № 8593 — Требования к организации внутреннего контроля качества
- fsvok.ru — Федеральная система внешней оценки качества
- Plebani M. The detection and prevention of errors in laboratory medicine (Ann Clin Biochem)
