15 вопросов о портфолио, ФИС ФРДО, ПК 144 ч и практике — узнаете процент готовности и список пробелов.
Правила надлежащей практики: что это и какие бывают
«Надлежащие практики» (GxP) — это система стандартов качества на всех этапах обращения лекарств: производство, хранение, перевозка, дистрибуция, отпуск в аптеке. «Правила надлежащей производственной практики» — это GMP.
Главное: надлежащие практики — это стандарты качества GxP
«Производственная практика» — лишь одна из них.
Надлежащие практики (в международной терминологии — GxP, где «x» меняется в зависимости от этапа) — это система обязательных требований, которые обеспечивают качество и безопасность лекарств на всех стадиях их обращения: от производства и хранения до отпуска пациенту. Когда говорят «правила надлежащей производственной практики», имеют в виду именно GMP (Good Manufacturing Practice) — стандарт для производства лекарств.
Какие бывают надлежащие практики
Каждая практика — свой этап обращения лекарств.
| Практика | Что регулирует |
|---|---|
| GMP — надлежащая производственная практика | Производство лекарственных средств |
| GSP — надлежащая практика хранения и перевозки | Хранение и транспортировку лекарственных препаратов |
| GDP — надлежащая дистрибьюторская практика | Оптовую торговлю и распределение лекарств |
| GPP — надлежащая аптечная практика | Розничную торговлю и отпуск лекарств в аптеке |
| GCP — надлежащая клиническая практика | Клинические исследования лекарственных препаратов |
| GLP — надлежащая лабораторная практика | Доклинические (лабораторные) исследования |
| GVP — надлежащая практика фармаконадзора | Мониторинг безопасности лекарств после выхода на рынок |
Вместе они охватывают весь жизненный цикл лекарства. Часть требований действует на уровне Евразийского экономического союза (ЕАЭС), часть — на уровне национальных приказов.
Какими приказами регулируются сейчас
Внимание: ключевые приказы обновились в 2025 году.
| Практика | Действующий документ |
|---|---|
| GMP (производственная) | Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (с изменениями); действуют также единые правила GMP ЕАЭС |
| GPP (аптечная) | Приказ Минздрава России от 29.04.2025 № 259н (действует с 01.09.2025) — заменил прежний приказ № 647н |
| GSP (хранение и перевозка) | Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 191н — заменил прежний приказ № 646н (утратил силу с 31.05.2025) |
Для кого важны надлежащие практики
Разные практики — для разных специалистов.
- Фармацевты и провизоры аптек — надлежащая аптечная практика (GPP): приём, хранение, отпуск и информирование по лекарствам. Ближе всего к повседневной работе.
- Работники складов и дистрибуции — надлежащая практика хранения и перевозки (GSP) и дистрибьюторская практика (GDP).
- Сотрудники фармпроизводства — надлежащая производственная практика (GMP).
- Специалисты клинических исследований и фармаконадзора — GCP, GLP, GVP.
Знание надлежащей аптечной практики проверяется в том числе при аккредитации фармацевтов и провизоров. О профессии и обучении — в разборах обязанности фармацевта в аптеке и сколько учиться на фармацевта.
Обучение для фармацевтов и провизоров
Программы повышения квалификации и профессиональной переподготовки по фармацевтическим направлениям — с документами установленного образца и часами НМО для портфолио к аккредитации.
Частые вопросы
Что такое правила надлежащей практики?
Это система стандартов качества (GxP), обеспечивающих безопасность лекарств на всех этапах обращения — производство, хранение, перевозка, дистрибуция, отпуск в аптеке. «Надлежащая производственная практика» — это GMP, один из стандартов семейства.
Что такое надлежащая производственная практика (GMP)?
GMP (Good Manufacturing Practice) — стандарт производства лекарственных средств. В России утверждён приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916; действуют также единые правила GMP Евразийского экономического союза.
Каким приказом регулируется надлежащая аптечная практика?
С 1 сентября 2025 года — приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н. Он заменил прежний приказ № 647н от 31.08.2016. Ссылки на № 647н как на действующий документ устарели.
Действует ли приказ № 646н о хранении и перевозке?
Нет. Приказ № 646н утратил силу с 31.05.2025. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарств теперь установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 191н.
Какие ещё бывают надлежащие практики?
Кроме GMP (производство), GSP (хранение и перевозка), GDP (дистрибуция) и GPP (аптечная), есть GCP (клинические исследования), GLP (лабораторные исследования) и GVP (фармаконадзор). Вместе они охватывают весь жизненный цикл лекарства.
Какая практика ближе всего фармацевту аптеки?
Надлежащая аптечная практика (GPP) — она регулирует приём, хранение, отпуск и информирование по лекарствам в аптеке. Её знание проверяется в том числе при аккредитации фармацевтов и провизоров.
Комментарии(0)
Пока никто не оставил комментарий. Будьте первым.
