Правила надлежащей клинической практики: ключевые аспекты
Начинать разговор о GCP в России нужно с того, чего в большинстве описаний до сих пор нет: национальных правил надлежащей клинической практики больше не существует. Приказ Минздрава № 200н, на который ссылаются почти все материалы по теме, утратил силу 1 сентября 2024 года, и заменять его отдельным российским актом не стали.
Вместо него действуют Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза — это прямо закреплено в законе об обращении лекарственных средств. Разбираем, что именно изменилось, на каких тринадцати принципах держатся Правила, что обязан делать исследователь, какие четыре решения может вынести этический комитет и какие суммы страхования закон гарантирует пациенту.
Главное: российских правил GCP больше нет
Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» признан утратившим силу приказом Минздрава России от 29.05.2024 № 274н (зарегистрирован Минюстом 3 июля 2024 года, регистрационный № 78755). Приказ об отмене вступил в силу с 1 сентября 2024 года.
Почему это важно проверить
Отмена прошла тихо, и ссылка на № 200н до сих пор кочует по методичкам, договорам, стандартным операционным процедурам и должностным инструкциям. Ссылка на недействующий акт в СОП или в договоре о проведении исследования — это не опечатка, а расхождение документации с применимыми требованиями, и на аудите или инспекции она видна сразу.
Что при этом не изменилось
Содержательно требования не переписали заново. Российские правила 2016 года и правила Союза восходят к одному источнику — руководству ICH по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice, документ E6). Изменился не смысл, а то, на какой документ нужно ссылаться и в какой редакции его читать.
Заодно стоит развести два похожих понятия: GCP — это одна из «надлежащих практик» семейства GxP, наряду с производственной, дистрибьюторской, аптечной и лабораторной. Общий обзор всего семейства — в материале правила надлежащей практики: что это и какие бывают.
Что действует вместо них
Замену закрепили не подзаконным актом, а прямой нормой федерального закона. Часть 1.1 статьи 38 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», введённая Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ, гласит: клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утверждёнными Евразийской экономической комиссией.
| Уровень | Документ | Что регулирует |
|---|---|---|
| Право Союза | Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 (в ред. от 01.08.2025) | Как исследование планируется, проводится, документируется и контролируется: принципы, обязанности этического комитета, исследователя и спонсора, протокол, брошюра исследователя, основные документы |
| Национальное право | Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ, ст. 38–44 | Процедурная часть: кто вправе организовать исследование, разрешение уполномоченного органа, этическая экспертиза, договор, права пациентов, обязательное страхование |
Правила Союза подготовлены на основе руководства ICH по надлежащей клинической практике и, как указано в самом Решении, направлены на установление единого порядка проведения клинических исследований, взаимное признание их данных уполномоченными органами государств-членов, а также признание исследований, выполненных как на территории Союза, так и за его пределами.
Что нужно поправить в документах. Везде, где стоит «приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н», должна стоять ссылка на Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза. Это касается стандартных операционных процедур, шаблонов договоров о проведении исследования, положений об этических комитетах, должностных инструкций исследователей и учебных программ.
Тринадцать принципов
Раздел 2 Правил — самая короткая и самая важная их часть. Всё остальное разворачивает эти положения в процедуры.
Этика и соотношение риска
Исследования проводятся в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации (п. 2.1). До начала оценивается соотношение предвидимого риска и неудобств с ожидаемой пользой для субъекта и общества; исследование может быть начато и продолжено только если ожидаемая польза оправдывает риск (п. 2.2).
Приоритет субъекта
Права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества (п. 2.3). Это ключевая формула всей системы, и именно из неё выводятся остальные требования.
Обоснованность и протокол
Доклиническая и клиническая информация об исследуемом препарате должна быть достаточной для обоснования исследования (п. 2.4). Исследование должно соответствовать научным требованиям и быть чётко и подробно описано в протоколе (п. 2.5) и проводиться в соответствии с протоколом, одобренным этическим комитетом (п. 2.6).
Ответственность и квалификация
Ответственность за оказываемую субъекту медицинскую помощь и принятие решений медицинского характера несёт врач (п. 2.7). Все проводящие исследование лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач (п. 2.8).
Согласие и данные
Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта до включения в исследование (п. 2.9). Всю информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить так, чтобы обеспечить точность и правильность её представления, интерпретации и верификации (п. 2.10). Конфиденциальность записей, позволяющих идентифицировать субъектов, должна быть обеспечена (п. 2.11).
Препарат и система качества
Производство, хранение и обращение с исследуемыми препаратами осуществляются в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, а применяться они должны в соответствии с утверждённым протоколом (п. 2.12). Для обеспечения качества каждого аспекта исследования должны быть внедрены соответствующие системы и операционные процедуры (п. 2.13).
Этический комитет и его четыре решения
В Правилах Союза он называется «экспертный совет организации (независимый этический комитет)» — сокращённо ЭСО (НЭК). Его назначение сформулировано прямо: защищать права, безопасность и благополучие всех субъектов исследования, причём исследованиям с участием уязвимых субъектов должно быть уделено особое внимание (п. 3.1.1).
Что он получает на рассмотрение (п. 3.1.2)
Протокол и поправки к нему; письменную форму информированного согласия и её последующие редакции; описание действий по привлечению субъектов, включая рекламные объявления; письменные материалы, которые будут предоставлены субъектам; брошюру исследователя; известную информацию, касающуюся безопасности; информацию о выплатах и компенсациях субъектам; текущее резюме исследователя и другие документы, подтверждающие его квалификацию.
Какие решения он может вынести (п. 3.1.2)
Заключение даётся в письменном виде и содержит одно из четырёх решений: одобрение на проведение исследования; требование о внесении изменений в представленную документацию до получения одобрения; отказ в одобрении; отмена или приостановка ранее сделанного одобрения. Заключение должно чётко идентифицировать исследование, рассмотренные документы и даты.
На национальном уровне этическая экспертиза встроена в разрешительную процедуру: по ч. 1 ст. 39 № 61-ФЗ разрешение на проведение клинического исследования выдаётся уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов и этической экспертизы. То есть заключение этического комитета — не факультативная формальность, а условие выдачи разрешения.
Исследователь: закон и Правила
Требования к исследователю идут с двух сторон, и их удобно читать вместе: закон задаёт формальный порог допуска, Правила — содержание работы.
Порог допуска по закону
Руководитель медицинской организации назначает исследователя, ответственного за проведение исследования, имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому исследованию, и стаж работы по программам клинических исследований не менее трёх лет; соисследователей из числа врачей этой организации он назначает по предложению исследователя (ч. 1 ст. 40 № 61-ФЗ).
Квалификация по Правилам
Исследователь должен иметь квалификацию, образование, профессиональную подготовку и опыт, позволяющие принять на себя ответственность за надлежащее проведение исследования; квалификация подтверждается текущим резюме и иными документами, которые могут быть запрошены спонсором, этическим комитетом или уполномоченными органами (п. 4.1.1). Он обязан знать и соблюдать Правила (п. 4.1.3) и вести перечень обладающих необходимой квалификацией лиц, выполняющих по его поручению отдельную деятельность в рамках исследования (п. 4.1.5).
Медицинская ответственность
Являющийся исследователем или соисследователем врач несёт ответственность за все принимаемые в рамках исследования решения медицинского характера (п. 4.3.1). Во время и по завершении участия субъекта исследователь обязан обеспечить оказание необходимой медицинской помощи при любых связанных с исследованием нежелательных явлениях, включая клинически значимые изменения лабораторных показателей (п. 4.3.2).
Содействие проверкам и уведомления
Исследователь и медицинское учреждение должны содействовать проведению спонсором мониторинга и аудита, а уполномоченными органами — инспекций (п. 4.1.4). Дополнительно руководитель медицинской организации в срок не более трёх рабочих дней со дня начала исследования сообщает об этом в орган, выдавший разрешение (ч. 3.1 ст. 40 № 61-ФЗ).
Пациент: согласие, права, страхование
Здесь национальный закон детальнее Правил, и именно его нормы применяются напрямую.
Информировать пациента нужно о препарате и сущности исследования; о безопасности, ожидаемой эффективности и степени риска; об условиях участия; о цели и продолжительности; о действиях при непредвиденных эффектах; об условиях обязательного страхования жизни и здоровья; о гарантиях конфиденциальности участия. Участие детей допускается только при согласии родителей или усыновителей и лишь если исследование необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо направлено на подбор наилучшей дозировки для лечения детей; ему должно предшествовать исследование на совершеннолетних, кроме случаев, когда препарат предназначен исключительно для несовершеннолетних.
| Страховой случай (ч. 3 и 5 ст. 44 № 61-ФЗ) | Размер выплаты на каждого пациента |
|---|---|
| Смерть пациента | 2 000 000 ₽ |
| Ухудшение здоровья с установлением инвалидности I группы | 1 500 000 ₽ |
| Инвалидность II группы | 1 000 000 ₽ |
| Инвалидность III группы | 500 000 ₽ |
| Ухудшение здоровья без установления инвалидности | не более 300 000 ₽ — по нормативам, отражающим характер и степень повреждения здоровья, и с учётом фактически понесённых расходов на медицинскую помощь и лекарственные препараты |
Страхователем выступает организация, получившая разрешение на организацию проведения исследования, и страхует она риск за свой счёт (ч. 1 ст. 44). Срок договора обязательного страхования не может быть меньше срока проведения исследования (ч. 7 ст. 44), а копия договора с указанием предельной численности пациентов входит в комплект документов на получение разрешения (п. 9 ч. 2 ст. 39).
Три уровня контроля
Их регулярно путают между собой, хотя цели, исполнители и независимость у них разные.
Мониторинг
Цель — проверить, что права и благополучие субъектов защищены, данные точны, полны и подтверждаются первичной документацией, а исследование идёт по утверждённой текущей версии протокола (п. 5.18.1). Мониторов назначает спонсор; их квалификация подтверждается документально (п. 5.18.2). По общему правилу требуется посещать центры до, во время и после исследования, но в исключительных случаях возможен мониторинг без посещения (п. 5.18.3).
Аудит
Проводится спонсором отдельно и независимо от рутинных функций мониторинга и контроля качества; цель — оценить соответствие исследования протоколу, стандартным операционным процедурам, Правилам и применимым требованиям (п. 5.19.1). Аудиторы должны быть независимы от клинических исследований, а их квалификация — документально подтверждена (п. 5.19.2).
Инспекция
Это уже действие уполномоченного органа: официальная проверка документов, инфраструктуры, записей, соглашений по обеспечению качества и любых других источников, относящихся к исследованию, — в исследовательском центре, у спонсора или у контрактной исследовательской организации. Спонсор обязан заранее обеспечить согласие всех сторон на прямой доступ ко всем первичным данным и отчётам для мониторинга, аудита и инспекции (п. 5.1.2).
Передача функций не снимает ответственности: спонсор может полностью или частично передать свои обязанности контрактной исследовательской организации, но отвечает за внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества со стандартными операционными процедурами, принятыми в форме письменного документа (пп. 5.1.1, 5.2.1). Договоры между спонсором и исследователем или медицинским учреждением составляются в письменной форме — как часть протокола или отдельными документами (п. 5.1.4).
Клиническая фармакология
Клиническая фармакология
Частые вопросы
Действует ли приказ Минздрава № 200н?
Нет. Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики» признан утратившим силу приказом Минздрава России от 29.05.2024 № 274н (Минюст 03.07.2024, регистрационный № 78755); отмена действует с 1 сентября 2024 года. Отдельный национальный акт взамен не принимался.
По каким правилам теперь проводят клинические исследования в России?
По Правилам надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждённым Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79. Это закреплено прямо в законе: часть 1.1 ст. 38 Федерального закона № 61-ФЗ (введена Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ) устанавливает, что клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утверждёнными Евразийской экономической комиссией. Процедурная часть — разрешение, договор, права пациентов, страхование — по-прежнему в ст. 38–44 № 61-ФЗ.
Какие решения может вынести этический комитет?
Четыре, и заключение даётся в письменном виде с чёткой идентификацией исследования, рассмотренных документов и дат: одобрение на проведение исследования; требование о внесении изменений в представленную документацию до получения одобрения; отказ в одобрении; отмена или приостановка ранее сделанного одобрения (п. 3.1.2 Правил). На национальном уровне этическая экспертиза — условие выдачи разрешения: по ч. 1 ст. 39 № 61-ФЗ разрешение выдаётся по результатам экспертизы документов и этической экспертизы.
Какие требования предъявляются к исследователю?
По ч. 1 ст. 40 № 61-ФЗ ответственный исследователь должен иметь лечебную специальность, соответствующую проводимому исследованию, и стаж работы по программам клинических исследований не менее трёх лет; соисследователей назначают из числа врачей этой же медицинской организации по его предложению. По Правилам он должен иметь квалификацию, образование, подготовку и опыт, подтверждаемые текущим резюме, знать и соблюдать Правила, вести перечень лиц, выполняющих задачи по его поручению, и содействовать мониторингу, аудиту и инспекциям.
Чем мониторинг отличается от аудита и инспекции?
Мониторинг ведут назначенные спонсором мониторы: это текущая проверка защиты прав субъектов, точности данных и соответствия протоколу. Аудит проводит спонсор отдельно и независимо от мониторинга и контроля качества, силами лиц, независимых от клинических исследований, и оценивает соответствие протоколу, СОП, Правилам и применимым требованиям. Инспекция — действие уполномоченного органа: официальная проверка документов, инфраструктуры и записей в центре, у спонсора или у контрактной исследовательской организации.
На какую сумму страхуют пациента?
По ч. 5 ст. 44 № 61-ФЗ на каждого пациента: 2 000 000 ₽ в случае смерти; 1 500 000 ₽ при инвалидности I группы; 1 000 000 ₽ при II группе; 500 000 ₽ при III группе; не более 300 000 ₽ при ухудшении здоровья без установления инвалидности — исходя из нормативов и фактически понесённых расходов на медицинскую помощь и лекарственные препараты. Страхует организация, получившая разрешение, за свой счёт, а срок договора не может быть меньше срока проведения исследования.
Кого нельзя включать в клиническое исследование?
Часть 6 ст. 43 № 61-ФЗ запрещает участие в качестве пациентов детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, а также женщин в период беременности и в период грудного вскармливания — с ограниченными исключениями, прямо предусмотренными законом. Участие детей допускается только при согласии родителей или усыновителей и лишь в случаях, когда исследование необходимо для укрепления здоровья детей, профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо для получения данных о наилучшей дозировке для лечения детей; ему должно предшествовать исследование на совершеннолетних, кроме случаев, когда препарат предназначен исключительно для несовершеннолетних.
- Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждённые Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 (в ред. от 01.08.2025) — раздел 2 (принципы), раздел 3 (ЭСО (НЭК)), раздел 4 (исследователь), раздел 5 (спонсор, мониторинг, аудит), определения — docs.eaeunion.org.
- Приказ Минздрава России от 29.05.2024 № 274н «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н „Об утверждении правил надлежащей клинической практики“» (зарегистрирован Минюстом России 03.07.2024, регистрационный № 78755).
- Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — ст. 38 (в том числе ч. 1.1, введённая Федеральным законом от 30.01.2024 № 1-ФЗ), ст. 39, 40, 41, 43, 44 — consultant.ru.
