постановление № 547 · № 99-ФЗ · лицензирует Росздравнадзор

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности

Фармацевтическая деятельность — лицензируемый вид деятельности: аптека или оптовый склад не могут работать без лицензии. Порядок закреплён отдельным положением Правительства.

№ 547

постановление Правительства

31.03.2022

дата документа

Росздравнадзор

лицензирующий орган

№ 99-ФЗ

закон о лицензировании

Автор: И.А. ЧерниковРедактор: Е. АрдашеваОпубликовано: 30 августа 2026

На странице: Главное Что входит в фармдеятельность Лицензионные требования Кто выдаёт лицензию Вопросы

Главное: фармдеятельность лицензируется

Основной документ — отдельное положение.

Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию по Федеральному закону № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Порядок закреплён в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности — постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Оно определяет, что относится к фармдеятельности, какие требования предъявляют к соискателю лицензии и кто её выдаёт.

Короткий ответ. Лицензирование фармацевтической деятельности регулирует постановление Правительства РФ № 547 от 31.03.2022 (на основе № 99-ФЗ). Лицензию выдаёт Росздравнадзор (часть полномочий по розничной торговле передана органам субъектов РФ). Без лицензии заниматься фармдеятельностью — торговать лекарствами, хранить и отпускать их — нельзя.

Что входит в фармацевтическую деятельность

Работы и услуги по положению.

Фармацевтическая деятельность включает работы и услуги с лекарственными средствами:

оптовая торговля лекарственными средствами;
розничная торговля лекарственными препаратами (аптеки, аптечные пункты, киоски);
хранение лекарственных средств и препаратов;
перевозка лекарственных средств;
отпуск, изготовление лекарственных препаратов.

Положение отдельно регулирует деятельность с препаратами для медицинского применения и для ветеринарного применения.

Лицензионные требования

Что нужно соискателю лицензии.

Помещения и оборудование — на праве собственности или ином законном основании, соответствующие требованиям для соответствующих работ.
Работники с фармацевтическим образованием и правом на осуществление фармдеятельности (аккредитация специалиста), а для руководителя — с необходимым стажем.
Соблюдение правил надлежащей практики (хранение, отпуск, оборот лекарств) и требований законодательства об обращении лекарственных средств.

Не путать с допуском специалиста. Лицензия — это разрешение организации вести фармдеятельность. А право конкретного работника — провизора или фармацевта — работать по профессии даёт аккредитация. Об этом — в разборе допуск к медицинской и фармацевтической деятельности.

Кто выдаёт лицензию

Лицензирующие органы.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — в части оптовой торговли и организаций, подведомственных федеральным органам. Часть полномочий по лицензированию розничной торговли лекарствами передана органам исполнительной власти субъектов РФ. В сфере ветеринарного применения лицензирование ведёт Россельхознадзор. Об экономике и организации аптечного дела — в разборе управление и экономика фармации.

Обучение по фармации и организации аптечного дела

Программы профессиональной переподготовки и повышения квалификации по фармации и управлению аптечной организацией — с документами установленного образца и подготовкой к аккредитации.

Профпереподготовка Повышение квалификации Периодическая аккредитация

Частые вопросы

Каким документом регулируется лицензирование фармацевтической деятельности?

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности — постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, принятым на основе Федерального закона № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Что относится к фармацевтической деятельности?

Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка, отпуск и изготовление лекарственных препаратов. Положение отдельно регулирует препараты для медицинского и ветеринарного применения.

Кто выдаёт лицензию на фармдеятельность?

Росздравнадзор — в части оптовой торговли и подведомственных федеральных организаций; часть полномочий по розничной торговле передана органам субъектов РФ. Для ветеринарного применения лицензирует Россельхознадзор.

Какие требования предъявляют к соискателю лицензии?

Наличие подходящих помещений и оборудования, работников с фармацевтическим образованием и правом на деятельность (аккредитация), необходимый стаж руководителя и соблюдение правил надлежащей практики и законодательства об обращении лекарств.

Чем лицензия отличается от аккредитации?

Лицензия — это разрешение организации вести фармацевтическую деятельность. Аккредитация — это допуск конкретного работника (провизора, фармацевта) к профессии. Это разные документы для разных субъектов.

Можно ли работать аптеке без лицензии?

Нет. Фармацевтическая деятельность лицензируется; без лицензии торговать лекарствами, хранить и отпускать их запрещено, а нарушение влечёт ответственность.

Источники: постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в действующей редакции); Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Автор материала

Черников Иван Александрович

Эксперт по дополнительному профессиональному образованию медицинских и фармацевтических работников

Специализация — программы повышения квалификации и профпереподготовки для среднего медперсонала, врачей и провизоров. Готовит слушателей к первичной, первичной специализированной и периодической аккредитации по приказу Минздрава РФ № 709н.

Редактор: Ардашева Елизавета, методист по программам ДПОДата проверки: 30 августа 2026