Порядок освидетельствования на ВИЧ-инфекцию
Положительный результат скринингового теста — это ещё не диагноз и даже не повод сообщать пациенту о ВИЧ-инфекции. Санитарные правила описывают двухэтапный алгоритм, в котором первично-положительная сыворотка обязательно уходит в референс-лабораторию.
Разбираем процедуру целиком: правовые условия освидетельствования, лабораторный алгоритм и трактовку результатов, особые ситуации — и отдельно порядок действий при аварийной ситуации у медработника.
Условия проведения освидетельствования
Процедура описана статьями 7 и 8 Федерального закона от 30.03.1995 № 38-ФЗ. Формулировки короткие, но каждая задаёт обязательное условие.
Где и на каком основании
Освидетельствование проводится в медицинских организациях и включает в том числе лабораторное исследование, которое выполняется на основании лицензии. Выдача официального документа о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции осуществляется только медицинскими организациями государственной или муниципальной системы здравоохранения.
Добровольность и анонимность
По общему правилу освидетельствование добровольно — при наличии информированного добровольного согласия освидетельствуемого лица или законного представителя. Исключения перечислены в статье 9. По желанию обследуемого добровольное освидетельствование может быть анонимным.
Консультирование — часть процедуры
Освидетельствование проводится с предварительным и последующим консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции. Это не рекомендация, а норма закона: тест без до- и послетестового консультирования процедуре не соответствует.
Несовершеннолетние и недееспособные
Освидетельствование несовершеннолетнего до 15 лет — или больного наркоманией несовершеннолетнего до 16 лет — проводится при наличии информированного добровольного согласия одного из родителей либо иного законного представителя. Для лица, признанного недееспособным и не способного по состоянию дать согласие, — при согласии законного представителя. Родитель или законный представитель вправе присутствовать при освидетельствовании; такое же право присутствия законного представителя есть у любого освидетельствуемого.
Бесплатность. В медицинских организациях государственной и муниципальной системы здравоохранения освидетельствование граждан Российской Федерации проводится бесплатно — часть 7 статьи 7 закона № 38-ФЗ.
Когда освидетельствование обязательно
Перечень случаев закрытый и приведён в статье 9 закона № 38-ФЗ.
- Доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей. Лица, отказавшиеся от обязательного освидетельствования, донорами быть не могут.
- Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций по перечню, утверждаемому уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, — при проведении обязательных предварительных при поступлении на работу и периодических медицинских осмотров.
- Лица, находящиеся в местах лишения свободы, — по отдельным правилам, которые устанавливаются уполномоченным органом и пересматриваются не реже одного раза в пять лет.
Общие правила обязательного освидетельствования в целях охраны здоровья населения также устанавливает уполномоченный федеральный орган и пересматривает их не реже одного раза в пять лет. Важно: обязательность относится к прохождению процедуры, а требования к консультированию и порядку выдачи документа при этом не отменяются.
Лабораторный алгоритм: два этапа
Диагностический алгоритм тестирования на антитела к ВИЧ описан пунктами 621–623 СанПиН 3.3686-21 и состоит из скрининга и подтверждения результата. Используются диагностические тесты, одновременно выявляющие антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген p24.
Скрининг
При положительном результате анализ проводится последовательно ещё 2 раза — с той же сывороткой и в той же тест-системе. Вторая сыворотка запрашивается только если невозможно направить первую на дальнейшее исследование. Если получены два положительных результата из трёх постановок, сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию. Для сокращения сроков допускается направлять сыворотку, позитивную в одной постановке, без повторных исследований.
Подтверждение в референс-лаборатории
Первично-положительная сыворотка повторно исследуется во второй тест-системе другого производителя, отличающейся по составу антигенов, антител или формату. При отрицательном результате — в третьей тест-системе, отличающейся от первых двух. Если результат отрицательный и во второй, и в третьей системе, выдаётся заключение об отсутствии антител и антигенов ВИЧ. При положительном результате во второй и (или) третьей системе сыворотка исследуется в иммунном или линейном блоте.
Ускоренный вариант подтверждения
Если нужно сократить сроки установления диагноза и незамедлительно назначить антиретровирусную терапию, вместо иммунного или линейного блота может быть проведено определение РНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами.
Где проводится референс-диагностика
В лаборатории Центра по профилактике и борьбе со СПИД либо иной уполномоченной специализированной медицинской организации в том же субъекте Российской Федерации, где проводился скрининг. Также она может проводиться в уполномоченных организациях ФМБА России, Минобороны России, научных организациях Роспотребнадзора и Республиканской клинической инфекционной больнице.
Как читается результат
| Результат | Критерий | Что дальше |
|---|---|---|
| Положительный (позитивный) | В иммунном или линейном блоте обнаружены антитела как минимум к 2 из 3 гликопротеинов ВИЧ (env) либо выявлена РНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами | Пациент направляется для установления диагноза в Центр СПИД или иную уполномоченную организацию. Туда же направляется пациент при выявлении антигена p24 |
| Отрицательный (негативный) | Не обнаружены маркеры ВИЧ-инфекции: антитела, антигены, ДНК и РНК ВИЧ | Заключение об отсутствии маркеров. При высоком риске заражения за последние 3 месяца — повтор через 2 недели |
| Неопределённый (сомнительный) | Белковый профиль в иммунном блоте не отвечает критериям позитивности | При профиле, включающем белки сердцевины (gag), p24, проводится исследование для диагностики ВИЧ-2 и определение ДНК или РНК ВИЧ молекулярно-биологическими методами; при высоком риске заражения — также повтор через 2 недели |
Отдельная норма, которая экономит ресурсы лаборатории: повторные обследования методом иммунного блота у лиц с ранее установленным диагнозом «ВИЧ-инфекция» не проводятся. Диагноз не подтверждают заново при каждой госпитализации.
Особые ситуации
Анонимное обследование
У обследованных анонимно референс-диагностика в иммунном или линейном блоте и молекулярно-биологическими методами не проводится. Такие лица с первично-положительным результатом направляются в Центр СПИД или иную уполномоченную организацию для верификации результата.
Дети до 18 месяцев
Из-за материнских антител используются методы выявления генетического материала — преимущественно ДНК ВИЧ. При высоком риске заражения исследование проводится в первые 48 часов жизни (кровь из пуповины исследовать нельзя) и в возрасте 14–21 дня. Первое обязательное исследование — через 2 недели после окончания курса антиретровирусной терапии; при положительном результате второе проводится в кратчайшие сроки, при отрицательном — в возрасте 4–6 месяцев. Лабораторным подтверждением служат положительные результаты в двух отдельно взятых образцах крови.
Хранение образцов
Сыворотки лиц с установленной ВИЧ-инфекцией сохраняются не менее одного года с момента постановки диагноза — чтобы при необходимости можно было провести референс-исследование.
Недавний риск заражения
При отрицательном или сомнительном результате у лиц, указавших на высокий риск заражения в течение последних 3 месяцев, обследование повторяется через 2 недели. Это прямое следствие существования периода серонегативного окна.
Экспресс-тесты: где допустимы
Простые и быстрые тесты разрешены не везде и не вместо алгоритма. Пункт 620 санитарных правил называет конкретные ситуации: обследование населения в медицинских организациях, осуществляющих доврачебную первичную медицинскую помощь и не оснащённых специальным оборудованием, в мобильных пунктах добровольного консультирования и тестирования и в иных подобных условиях.
Ключевое ограничение. Экспресс-тест не заменяет ни скрининговое исследование в лаборатории, ни тем более подтверждающее. Любой положительный результат влечёт стандартный двухэтапный алгоритм, а диагноз устанавливается только в Центре СПИД или иной уполномоченной организации. Это же правило действует при аварийных ситуациях: экспресс-тестирование проводится с обязательным направлением образца крови на стандартное исследование.
Аварийная ситуация у медработника
Самая частая для медицинской организации ситуация освидетельствования — не плановый скрининг, а авария при манипуляции. Порядок описан пунктами 676–685 санитарных правил, и в нём важны сроки.
Немедленно обследовать обоих
Сразу после контакта на ВИЧ и вирусные гепатиты B и C обследуются и потенциальный источник, и пострадавший. Обследование на ВИЧ проводится методом экспресс-тестирования с обязательным направлением образца крови на стандартное тестирование в тестах, одновременно выявляющих антитела к ВИЧ 1, 2 и антиген p24. Образцы плазмы или сыворотки обоих передаются на хранение в центр СПИД субъекта Российской Федерации на 12 месяцев.
Начать постконтактную профилактику
Приём антиретровирусных препаратов должен быть начат в течение первых двух часов после аварии, но не позднее 72 часов, по схемам профилактики — тремя и более препаратами в течение 4 недель. При отсутствии уточняющих данных профилактику начинают незамедлительно, а схему корректируют при появлении дополнительной информации.
Зарегистрировать и расследовать
О каждом случае сотрудник незамедлительно сообщает руководителю подразделения, его заместителю или вышестоящему руководителю. Аварийные ситуации учитываются в журнале учёта аварийных ситуаций при проведении медицинских манипуляций (приложение 14 к санитарным правилам). Организуется эпидемиологическое расследование — в том числе чтобы подтвердить связь возможного заболевания с исполнением служебных обязанностей.
Наблюдать год
В день обращения пострадавший направляется в Центр СПИД либо к уполномоченному инфекционисту кабинета инфекционных заболеваний по месту жительства. Срок диспансерного наблюдения — 1 год, обследование на антитела к ВИЧ проводится в день аварии или ближайшие дни и далее через 3, 6 и 12 месяцев. Пострадавшего предупреждают, что он может быть источником инфекции весь период наблюдения. По истечении года при отрицательных результатах его снимают с наблюдения; при положительном результате проводится расследование обстоятельств и причин возникновения профессионального заболевания.
Организационное требование. Все медицинские организации должны быть обеспечены экспресс-тестами на ВИЧ и антиретровирусными препаратами или иметь к ним доступ. Запас препаратов хранится так, чтобы обследование и приём можно было организовать в течение 2 часов после аварийной ситуации; в уполномоченной организации определяются ответственный за хранение специалист и место хранения с круглосуточным доступом.
Обучение для специалистов
Уточните программу по направлению «Инфекционная безопасность» с учётом вашей подготовки.
Инфекционная безопасность
Клиническая лабораторная диагностика
Частые вопросы
Достаточно ли положительного скринингового теста для диагноза?
Нет. При положительном результате скрининга анализ повторяется ещё дважды с той же сывороткой в той же тест-системе, и при двух положительных результатах из трёх постановок сыворотка признаётся первично-положительной и направляется в референс-лабораторию. Там она исследуется во второй, при необходимости в третьей тест-системе другого производителя, а затем в иммунном или линейном блоте либо методом определения РНК ВИЧ. Диагноз устанавливается в Центре по профилактике и борьбе со СПИД или иной уполномоченной организации.
Какой результат блота считается положительным?
Тот, в котором обнаружены антитела как минимум к двум из трёх гликопротеинов ВИЧ (env), либо случай, когда молекулярно-биологическими методами выявлена РНК ВИЧ. Если белковый профиль не отвечает критериям позитивности, результат считается неопределённым: при наличии в профиле белков сердцевины (gag) и p24 проводится исследование на ВИЧ-2 и определение ДНК или РНК ВИЧ.
Можно ли обследоваться анонимно?
Да, по желанию обследуемого добровольное освидетельствование может быть анонимным — часть 2 статьи 8 закона № 38-ФЗ. Но у обследованных анонимно референс-диагностика в блоте и молекулярно-биологическими методами не проводится: при первично-положительном результате человека направляют в Центр СПИД или иную уполномоченную организацию для верификации.
Кто обязан проходить освидетельствование?
Доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей — отказавшиеся донорами быть не могут. Работники отдельных профессий, производств, предприятий, учреждений и организаций по перечню, утверждаемому уполномоченным федеральным органом, — при обязательных предварительных и периодических медицинских осмотрах. Отдельные правила действуют для лиц, находящихся в местах лишения свободы. Все эти случаи перечислены в статье 9 закона № 38-ФЗ.
Нужно ли согласие родителей для обследования подростка?
Для несовершеннолетнего в возрасте до пятнадцати лет — да, требуется информированное добровольное согласие одного из родителей или иного законного представителя; для больного наркоманией несовершеннолетнего эта граница составляет шестнадцать лет. Родитель или законный представитель вправе присутствовать при освидетельствовании. Право на присутствие законного представителя есть и у совершеннолетнего освидетельствуемого.
Когда результат теста нужно перепроверить?
Через 2 недели — если получен отрицательный или сомнительный результат у человека, указавшего на высокий риск заражения в течение последних 3 месяцев. Это связано с периодом серонегативного окна, когда антитела ещё не выявляются.
Что делать при уколе иглой на работе?
Немедленно провести экспресс-тестирование пострадавшего и потенциального источника с обязательным направлением крови на стандартное исследование, начать приём антиретровирусных препаратов в первые два часа и не позднее 72 часов после аварии (три и более препарата в течение четырёх недель), сообщить руководителю подразделения, внести запись в журнал учёта аварийных ситуаций, направить пострадавшего в Центр СПИД в день обращения. Далее — диспансерное наблюдение в течение года с обследованием на антитела к ВИЧ в день аварии и через 3, 6 и 12 месяцев.
- Федеральный закон от 30.03.1995 № 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» (в редакции от 23.03.2026): ст. 7 — проведение освидетельствования, лицензия на лабораторное исследование, выдача официального документа только организациями государственной и муниципальной систем здравоохранения, право на присутствие законного представителя, согласие для несовершеннолетних до 15 лет и больных наркоманией до 16 лет, предварительное и последующее консультирование, бесплатность; ст. 8 — добровольность и возможность анонимного освидетельствования; ст. 9 — обязательное освидетельствование доноров, работников по перечню при медицинских осмотрах и лиц в местах лишения свободы.
- СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (в редакции от 25.06.2025): п. 620 — применение простых и быстрых тестов; пп. 621–623 — двухэтапный диагностический алгоритм и требования к тест-системам, место проведения референс-диагностики; п. 624 — критерии положительного результата; п. 625 — отрицательный результат; п. 626 — неопределённый результат и дальнейшие исследования; п. 627 — повтор через 2 недели при высоком риске заражения за последние 3 месяца; п. 628 — отказ от повторных блотов при установленном диагнозе; п. 629 — порядок для анонимно обследованных; п. 630 — хранение сывороток не менее года; п. 631 — диагностика у детей до 18 месяцев.
- СанПиН 3.3686-21, аварийные ситуации: пп. 676–677 — обследование участников аварии, хранение образцов 12 месяцев и сроки начала постконтактной профилактики; пп. 678–680 — информирование руководителя, журнал учёта аварийных ситуаций (приложение 14) и эпидемиологическое расследование; п. 681 — обеспеченность экспресс-тестами и антиретровирусными препаратами; пп. 682–685 — направление в Центр СПИД, диспансерное наблюдение в течение года с обследованием через 3, 6 и 12 месяцев и порядок снятия с наблюдения.
