Лабораторная диагностика новой коронавирусной инфекции: актуальные аспекты
Ковидная нормативка расслоилась. Санитарные правила, по которым работали в пандемию, утратили силу с 1 января 2024 года, а методические документы для лабораторий — нет: они действуют и сегодня, вместе с датами 2009 и 2020 годов на титульных листах.
Разбираем, какие документы регулируют исследование на SARS-CoV-2 в 2026 году, кто вправе его выполнять, какой материал брать и в какие сроки, и какие требования из старых стандартных операционных процедур уже не применяются.
Какие документы действуют в 2026 году
Главная путаница в теме — представление, будто «ковид отменили» и вместе с ним отменили все требования к лабораторному обследованию. Отменена была одна группа документов, а требования к самому исследованию остались там, где были изначально, — в методических указаниях по работе с нуклеиновыми кислотами и в отраслевых правилах.
Утратило силу
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утверждённые постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 № 15, перестали действовать с 1 января 2024 года в связи с истечением срока действия. Ссылки на них в процедурах и учебных материалах требуют замены.
Действует
Общие требования перешли в СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4, в редакции от 25.06.2025). Срок действия документа ограничен 1 сентября 2027 года.
Для лаборатории практическое значение имеют четыре источника, и ни один из них не заменяет остальные.
СанПиН 3.3686-21
Задаёт рамку биологической безопасности. Приложение 1 относит вирус SARS-CoV-2 ко II группе патогенности — в одном ряду с вирусами SARS и MERS, вирусом гепатита B и вирусами иммунодефицита человека. Пункт 135 требует, чтобы каждое подразделение, работающее с патогенными биологическими агентами I–IV групп, имело санитарно-эпидемиологическое заключение. Пункт 140 прямо отсылает исследования по детекции нуклеиновых кислот к требованиям по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации.
МУ 1.3.2569-09
Методические указания «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I–IV групп патогенности», утверждённые Роспотребнадзором 22.12.2009, введены в действие с 5 апреля 2010 года. Это тот самый документ, к которому отсылает пункт 140 СанПиНа: зонирование помещений, поточность, порядок обеззараживания, действия при контаминации ампликонами.
МР 3.1.0169-20
Методические рекомендации «Лабораторная диагностика COVID-19» (Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, 30.03.2020, в редакции изменений № 1 от 30.04.2020). Именно они дали обычным лабораториям право работать с материалом на SARS-CoV-2, и именно на них ссылаются временные методические рекомендации Минздрава.
Приказ № 464н
Правила проведения лабораторных исследований, утверждённые приказом Минздрава России от 18.05.2021 № 464н (в редакции приказа от 23.11.2021 № 1088н). Общий отраслевой документ для клинико-диагностической лаборатории: организация деятельности, штатные нормативы, стандарт оснащения. Действует до 1 сентября 2027 года.
Что изменилось в 2026 году. С 2020 года тактику определяли временные методические рекомендации Минздрава России «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»; последняя в серии — версия 19 от 27.05.2025. В январе 2026 года в рубрикаторе клинических рекомендаций Минздрава России появились клинические рекомендации по коронавирусной инфекции у взрослых, разработанные Национальной ассоциацией специалистов по инфекционным болезням имени академика В. И. Покровского, с плановым пересмотром не позднее 2027 года. Перед подготовкой локальных алгоритмов версию нужно сверять в рубрикаторе.
Кто вправе выполнять исследование
Вопрос звучит обманчиво просто, потому что возбудитель отнесён ко II группе патогенности, а санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с этой группой выдаёт лично Главный государственный санитарный врач Российской Федерации (пункт 136 СанПиН 3.3686-21). На заключения по III–IV группам полномочия у главных государственных санитарных врачей по субъектам. Если читать только эту норму, окажется, что исследовать мазки может пара лабораторий на регион.
Выход заложен в самих методических указаниях. Пункт 4.4.1 МУ 1.3.2569-09 допускает исследование материала, подозрительного на инфицирование микроорганизмами II группы патогенности, в лаборатории с заключением на III–IV группы — но только в тех случаях, для которых разработаны и утверждены нормативные документы, регламентирующие порядок таких исследований. Для новой коронавирусной инфекции такой документ есть: пункт 3 МР 3.1.0169-20 разрешает лабораториям с заключением на III–IV группы организовать диагностику без выделения возбудителя, используя зарегистрированные тест-системы по инструкции производителя.
Ту же формулу повторяет приложение 3-1 к временным методическим рекомендациям версии 19: диагностика проводится в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности работ с возбудителями III–IV групп патогенности и условия для исследований с применением методов амплификации нуклеиновых кислот. Для иммунохимических исследований (приложение 3-2) требование то же самое.
Что нельзя делать в такой лаборатории. Разрешение касается только диагностики без накопления возбудителя. Научно-исследовательские работы с возбудителем COVID-19 по пункту 10 МР 3.1.0169-20 проводятся исключительно в лабораториях с заключением на работу с возбудителями II группы патогенности.
Зонирование помещений
Пункт 5.8 МУ 1.3.2569-09 задаёт набор последовательно расположенных рабочих зон — самостоятельных помещений или выделенных участков в составе других функциональных помещений. Количество зон зависит от применяемых методов.
| Зона | Что в ней делают |
|---|---|
| Рабочая зона 1 | Приём, регистрация, разбор и первичная обработка материала: маркировка, концентрирование, разделение на аликвоты, обеззараживание и хранение проб |
| Рабочая зона 2 | Выделение нуклеиновых кислот |
| Рабочая зона 3 | Реакция амплификации и учёт её результатов при гибридизационно-флуоресцентной детекции |
| Рабочая зона 4-1 | Учёт результатов методом электрофореза и (или) гибридизационно-ферментным методом |
| Рабочая зона 4-2 | Детекция продуктов амплификации секвенированием и (или) на ДНК-чипах |
Приложение 3-1 к временным методическим рекомендациям добавляет к этому конкретное требование: зоны выделения РНК и проведения амплификации с обратной транскрипцией должны находиться в отдельных помещениях, удалённых друг от друга, — иначе перекрёстная контаминация ампликонами становится вопросом времени. Вспомогательные помещения (комнаты персонала, раздевалки, место приёма пищи) выносятся за пределы рабочих зон.
Дезинфекция привязана к зонам: в зоне 1 — ежедневная текущая уборка с дезинфицирующими средствами; в зонах 2 и 3 — обработка ультрафиолетовым излучением до и после работ, обработка боксов после каждого этапа, обработка рабочих поверхностей хлорактивными средствами с последующим ультрафиолетовым облучением в течение 30 минут перед началом работ. Отходы относятся к классам А, Б, В и Г, обращение с ними — по СанПиН 2.1.3684-21.
Прямые методы: амплификация и антиген
Этиологическая диагностика опирается на два прямых метода. Раздел 4.2.1 временных методических рекомендаций формулирует это так: основное значение имеет выявление РНК SARS-CoV-2 методами амплификации нуклеиновых кислот либо антигенов коронавируса иммунохимическими методами.
Методы амплификации
Приложение 3-1 называет два: полимеразную цепную реакцию и изотермальную амплификацию (LAMP). Выполняются без накопления возбудителя, на зарегистрированных в России тест-системах, строго по инструкции производителя. Всем лицам с признаками острой респираторной инфекции рекомендуется обследование на РНК SARS-CoV-2.
Выявление антигена
Иммунохроматография и другие иммунохимические методы дают результат за 10–30 минут. Положительный результат ожидается в том же периоде, что и выявление РНК: за 2 дня до появления симптомов и в течение 5–7 дней после. Материал — мазки из носо- и ротоглотки, а также образцы слюны.
Асимметрия, которую путают чаще всего. Положительный результат теста на антиген может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-19, а отрицательный результат не позволяет COVID-19 исключить. Диагностическая чувствительность и специфичность экспресс-тестов могут быть ниже, чем у тестов на основе методов амплификации, а при малой распространённости заболевания у теста на антиген ниже прогностическая ценность положительного результата. Экспресс-тесты применяются там, где молекулярно-генетическое тестирование невозможно, в том числе в удалённых и малонаселённых регионах.
Перечень зарегистрированных наборов реагентов ведёт Росздравнадзор: сведения размещены в Государственном реестре медицинских изделий, поиск — через сервис расширенного поиска по номеру регистрационного удостоверения, наименованию и стране производителя, виду номенклатурной классификации. Основание — часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ: обращение медицинских изделий допускается только после регистрации в установленном Правительством Российской Федерации порядке.
Преаналитический этап: материал, сроки, температура
Больше всего ошибок в теме приходится не на аналитический этап, а на то, что происходит до лаборатории. Основной вид биоматериала для исследования на РНК SARS-CoV-2 — мазок из носоглотки (из двух носовых ходов) и ротоглотки. Ключевая деталь, которую при обучении персонала пропускают: мазки со слизистой носоглотки и ротоглотки собираются в одну пробирку — для большей концентрации вируса.
Если есть признаки заболевания нижних дыхательных путей, а мазок отрицательный, дополнительно исследуют мокроту (при её наличии), промывные воды бронхов, полученные при фибробронхоскопии, эндотрахеальный или назофарингеальный аспират. У пациентов на искусственной вентиляции лёгких рекомендуется исследование аспирата содержимого трахеи. Дополнительным материалом могут быть биопсийный или аутопсийный материал лёгких, цельная кровь, сыворотка, фекалии.
| Материал | Ёмкость | Хранение до исследования при +2…+8 °C |
|---|---|---|
| Мазок из носоглотки и ротоглотки | Стерильная пластиковая пробирка с транспортной средой, обе пробы — в одну пробирку | Не более 5 дней; дольше — при −20 °C или −70 °C |
| Мокрота | Одноразовый стерильный контейнер 30–50 мл с завинчивающейся пробкой, горлышко не менее 30 мм | Не более 48 часов в транспортной среде с противогрибковыми и антибактериальными препаратами |
| Эндотрахеальный аспират, аспират носоглотки, смыв из носа | Стерильный одноразовый контейнер | Не более 48 часов |
| Бронхоальвеолярный лаваж | Стерильный одноразовый контейнер | Не более 48 часов |
| Ткани биопсии или аутопсии, включая лёгкие | Контейнер с физиологическим раствором, содержащим противогрибковые и антибактериальные препараты | Не более 24 часов |
Температура при транспортировке — от +2 до +8 °C. Образцы каждого пациента помещают в индивидуальный герметичный пакет с адсорбирующим материалом и дополнительно упаковывают в общий пакет; две пробы одного пациента допустимо упаковать вместе, образцы от разных людей в одну упаковку не помещают. Пакет с контейнерами убирают в транспортный контейнер, тот — в термоконтейнер с охлаждающими элементами; желательно положить одноразовый индикатор температуры. Сопроводительные документы едут отдельно, снаружи контейнера.
Для иммунохимических исследований материал другой — капиллярная кровь, сыворотка, плазма или цельная венозная кровь, в зависимости от типа тестирования. Взятие крови проводят по ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Цельную кровь допустимо хранить не более 2 часов при 20–25 °C и не более 6 часов при 2–8 °C, пробы сыворотки — не более 4 дней при 2–8 °C, от 5 дней до года — в замороженном виде при температуре не выше −18 °C.
Кто берёт материал. Медицинский работник, выполняющий сбор, маркировку и упаковку, должен пройти инструктаж по санитарно-эпидемиологическим требованиям и правилам биологической безопасности при работе с пациентами, потенциально инфицированными микроорганизмами II группы патогенности, и быть обеспечен средствами индивидуальной защиты. При этом мазки из носоглотки и ротоглотки, а также фекалии пациент может отобрать самостоятельно по инструкции.
Направление, сроки выполнения, выбраковка
Срок выполнения исследования задан однозначно: не более 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения результата лицом, в отношении которого исследование проведено. При назначении с пометкой «Cito» результат предоставляется в течение нескольких часов — в зависимости от применяемых наборов реагентов. Пометкой «Cito» отмечают направления на образцы пациентов с респираторными симптомами, прибывших из стран с зарегистрированными случаями COVID-19, и пациентов из групп риска; такие образцы исследуются в приоритетном порядке.
Что должно быть в направлении
- персональные данные пациента, обеспечивающие однозначную идентификацию;
- наименование направившего биоматериал отделения или организации;
- предварительный диагноз: «пневмония», «ОРВИ» или «обследование контактировавших лиц на SARS-CoV-2»;
- вид диагностического материала;
- дата и время назначения исследования, дата и время взятия материала;
- фамилия, имя, отчество и должность назначившего исследование;
- фамилия, имя, отчество медицинского работника, который собрал материал.
При передаче образцов в лабораторию другой медицинской организации дополнительно указывают её наименование и оформляют акт приёма-передачи в двух экземплярах — с перечнем образцов, обозначением проб «Cito», датами, подписями передавшего и принявшего сотрудников.
На этапе приёма лаборатория обязана выбраковать образцы, если информация в направлении не совпадает с данными на этикетке или в акте передачи, нарушены сроки и правила транспортировки или нарушена герметичность контейнеров. О выбраковке и её причине лаборатория сообщает в направившее учреждение или врачу.
Положительный результат — это не только строка в бланке. При получении положительного результата лаборатория незамедлительно информирует территориальный орган Роспотребнадзора и направляет биологический материал в центр гигиены и эпидемиологии в субъекте Российской Федерации. Пункт 6 МР 3.1.0169-20 формулирует это жёстче: руководитель лаборатории обязан немедленно проинформировать ближайший территориальный орган Роспотребнадзора и в течение двух часов передать положительно или сомнительно сработавший материал. Медицинская организация, выявившая случай, направляет экстренное извещение и вносит сведения в информационный ресурс в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 № 373 в редакции от 24.03.2023.
Антитела: когда назначают и как читают
Выявление иммуноглобулинов классов A, M и G — непрямой метод: он не подтверждает наличие возбудителя, а описывает ответ организма. Временные методические рекомендации версии 19 называют четыре ситуации, где тестирование на антитела уместно.
Когда назначают
Как дополнительный метод диагностики острой инфекции — с учётом серонегативного периода или при невозможности исследования мазков методами амплификации, в том числе при госпитализации по поводу соматической патологии. Для установления факта ранее перенесённой инфекции. Для подтверждения иммунного ответа на вакцинацию. Для отбора потенциальных доноров иммунной плазмы.
В каких единицах
Для определения уровня иммуноглобулинов применяют наборы для количественного определения, а результат представляют в BAU/мл — единицах связывающих антител. Эти единицы приняты Всемирной организацией здравоохранения как международный стандарт; на формат указало письмо Росздравнадзора от 05.07.2021 № 02и-840/21. Иммунохроматографические тесты — качественные, они лишь показывают наличие антител.
Классы антител разводят фазы процесса: серонегативная фаза — антитела не выявляются в первичном образце, но появляются через несколько дней; активная фаза — диагностически значимый уровень IgA и (или) IgM в одном образце либо значимое нарастание IgG в парных сыворотках с интервалом 2–4 недели; фаза реконвалесценции — падение титра IgA и IgM в 2–4 раза при сохраняющихся IgG; перенесённая инфекция — персистенция IgG без роста в парных сыворотках и отсутствие IgA и IgM.
| РНК | Антиген | IgM / IgA | IgG | Интерпретация |
|---|---|---|---|---|
| − | − | − | − | Отсутствие текущей и ранее перенесённой инфекции |
| + | + | − | − | Острая фаза, серонегативный период; результат может предшествовать появлению симптомов |
| + | + | + | − | Острая фаза, начало развития иммунного ответа |
| + | + | + | + | Острая фаза, выраженный иммунный ответ |
| − | − | + | + | Поздняя фаза заболевания или выздоровление, выраженный иммунный ответ |
| − | − | − | + | Инфекция в прошлом или период выздоровления, иммунитет сформирован |
Ложноположительные результаты дают перекрёстно реагирующие антитела — к другим коронавирусам, ревматоидный фактор класса IgM. Ложноотрицательные возможны на серонегативном этапе, при использовании малочувствительных наборов и у пациентов со сниженным иммунитетом. Поэтому в неясных случаях рекомендуется повторное тестирование через 5–7 дней и последовательная проверка положительных результатов другой тест-системой — с одновременным выявлением антител классов A, M и G, например к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S.
Что в старых процедурах больше не работает
МР 3.1.0169-20 действуют в редакции 2020 года — со всеми характерными для того момента положениями. Формально документ не отменён, но часть его требований опиралась на санитарные правила, которых больше нет, и расходится с действующими рекомендациями Минздрава. Ниже — расхождения, которые чаще всего остаются в локальных документах.
Выписка по двум отрицательным тестам
Пункт 9 МР 3.1.0169-20 требовал двух отрицательных результатов с промежутком не менее суток. По временным методическим рекомендациям версии 19 выписка для продолжения лечения в амбулаторных условиях может проводиться до получения отрицательного результата — при стойком улучшении клинической картины, насыщении крови кислородом ≥ 95 %, температуре ниже 37,5 °C, C-реактивном белке ниже 10 мг/л и уровне лимфоцитов выше 1,2 × 10⁹/л. Исключение — пациенты из коммунальных квартир, общежитий, гостиниц и учреждений социального обслуживания с круглосуточным пребыванием.
Контрольный тест перед выходом на работу
Допуск к труду, обучению и в организованные коллективы после выздоровления проводится без лабораторного обследования, если лечение длилось 7 и более календарных дней. Если меньше — нужен один отрицательный результат, полученный не ранее чем через 3 календарных дня после положительного.
Списки обязательного обследования
Пункт 8 МР 3.1.0169-20 перечислял категории для обязательного обследования, включая еженедельное тестирование медицинских работников из групп риска. Действующая формулировка Минздрава шире и проще: обследование на РНК SARS-CoV-2 рекомендуется всем лицам с признаками острой респираторной инфекции.
Ссылки на утратившие силу правила
Сами МУ 1.3.2569-09 в разделе нормативных ссылок отправляют к СП 1.3.1285-03 и СП 1.3.2322-08 — правилам работы с микроорганизмами I–II и III–IV групп, которые давно заменены СанПиН 3.3686-21. Требования к зонированию и поточности из методических указаний применяются, а режимные ссылки читаются через действующий СанПиН.
Отдельная деталь для тех, кто ведёт документацию: в перечне заболеваний, представляющих опасность для окружающих (постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715, дополнено постановлением от 31.01.2020 № 66), коронавирусная инфекция сохраняется под временным обозначением «2019-nCoV», а в перечне инфекционных болезней, требующих мероприятий по санитарной охране территории (приложение к СанПиН 3.3686-21), она значится как «Коронавирусная инфекция COVID-19» с кодами B34.2, U07.1 и U07.2. Разные документы — разные наименования одной и той же нозологии.
Обучение для специалистов
Уточните программу по направлению «Клиническая лабораторная диагностика» с учётом вашей подготовки.
Клиническая лабораторная диагностика
Лабораторная диагностика
Частые вопросы
Действуют ли санитарные правила по COVID-19 в 2026 году?
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)», утверждённые постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 № 15, утратили силу с 1 января 2024 года в связи с истечением срока действия. Общие санитарно-эпидемиологические требования применяются по СанПиН 3.3686-21, срок действия которого ограничен 1 сентября 2027 года. Методические документы по лабораторной диагностике при этом не отменялись: МУ 1.3.2569-09 и МР 3.1.0169-20 действуют, и на них ссылаются временные методические рекомендации Минздрава России.
К какой группе патогенности отнесён возбудитель?
Вирус SARS-CoV-2 отнесён ко II группе патогенности — это следует из приложения 1 к СанПиН 3.3686-21, где в разделе «Вирусы» в составе семейства Coronaviridae перечислены вирус SARS, коронавирус MERS и вирус SARS-CoV-2. В той же группе находятся вирусы иммунодефицита человека, вирус гепатита B и вирус гепатита C.
Может ли обычная клинико-диагностическая лаборатория исследовать материал на SARS-CoV-2?
Да, если у неё есть санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека III–IV групп патогенности и условия для исследований с применением методов амплификации нуклеиновых кислот. Это прямо разрешено пунктом 3 МР 3.1.0169-20 и повторено в приложении 3-1 к временным методическим рекомендациям версии 19. Исследование проводится без выделения возбудителя, на зарегистрированных тест-системах. Научно-исследовательские работы с возбудителем в такой лаборатории запрещены — для них нужно заключение на II группу патогенности.
За какой срок лаборатория обязана выдать результат?
Срок выполнения лабораторного исследования на COVID-19 не должен превышать 24 часов с момента поступления биологического материала в лабораторию до получения результата лицом, в отношении которого проведено исследование. При назначении «Cito» результат предоставляется в течение нескольких часов в зависимости от применяемых наборов реагентов. Требование установлено приложением 3-1 к временным методическим рекомендациям версии 19.
Какой материал брать и можно ли объединять мазки?
Основной материал — мазок из носоглотки, взятый из двух носовых ходов, и мазок из ротоглотки. Их не только можно, но и нужно поместить в одну пробирку: это увеличивает концентрацию вируса в пробе. При признаках поражения нижних дыхательных путей и отрицательном результате мазка дополнительно исследуют мокроту, бронхоальвеолярный лаваж, эндотрахеальный или назофарингеальный аспират. Объединять в одну упаковку образцы от разных пациентов запрещено.
Можно ли ставить диагноз по экспресс-тесту на антиген?
Положительный результат теста на антиген SARS-CoV-2 может рассматриваться как подтверждение диагноза COVID-19. Отрицательный результат заболевание не исключает: чувствительность и специфичность экспресс-тестов могут быть ниже, чем у методов амплификации нуклеиновых кислот. Положительный результат ожидается в тот же период, что и выявление РНК, — за 2 дня до появления симптомов и в течение 5–7 дней после. При низкой распространённости инфекции прогностическая ценность положительного результата снижается.
Нужны ли два отрицательных теста перед выпиской?
Нет. Требование двух отрицательных результатов с промежутком не менее суток содержится в пункте 9 МР 3.1.0169-20 редакции 2020 года и в действующей тактике не применяется. По временным методическим рекомендациям версии 19 выписка для продолжения лечения в амбулаторных условиях возможна до получения отрицательного результата при выполнении клинических и лабораторных критериев, а допуск к работе и обучению после выздоровления проводится без обследования, если лечение длилось 7 и более календарных дней. При меньшей длительности нужен один отрицательный результат не ранее чем через 3 календарных дня после положительного.
- СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 № 4, ред. от 25.06.2025): п. 135 — санитарно-эпидемиологическое заключение для подразделений, работающих с патогенными биологическими агентами I–IV групп; п. 136 — кто выдаёт заключения по I–II и III–IV группам; п. 140 — детекция нуклеиновых кислот по требованиям к лабораториям, использующим методы амплификации; приложение 1 — отнесение вируса SARS-CoV-2 ко II группе патогенности; перечень инфекционных болезней, требующих мероприятий по санитарной охране территории.
- МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I–IV групп патогенности» (утв. Роспотребнадзором 22.12.2009, введены с 05.04.2010): п. 4.4.1 — условия исследования материала II группы в лаборатории с заключением на III–IV группы; п. 5.8 — состав рабочих зон.
- МР 3.1.0169-20 «Лабораторная диагностика COVID-19» (утв. Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 30.03.2020, ред. от 30.04.2020 — МР 3.1.0174-20): п. 3 — организация диагностики без выделения возбудителя; п. 6 — информирование Роспотребнадзора и передача материала в течение 2 часов; п. 9 — прежний порядок выписки; п. 10 — ограничение на научно-исследовательские работы.
- Временные методические рекомендации «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Версия 19 (27.05.2025)» (утв. Минздравом России): раздел 4.2 — прямые и непрямые методы этиологической диагностики; приложение 3-1 — инструкция по диагностике с применением методов амплификации нуклеиновых кислот (материал, преаналитика, направление, сроки, зонирование, дезинфекция); приложение 3-2 — иммунохимические методы и таблица интерпретации; приложение 3-4 — поиск зарегистрированных тест-систем.
- Приказ Минздрава России от 18.05.2021 № 464н «Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований» (ред. приказа от 23.11.2021 № 1088н); ГОСТ Р 53079.4-2008 — правила ведения преаналитического этапа; СанПиН 2.1.3684-21 — обращение с медицинскими отходами классов А, Б, В и Г.
- Часть 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ — обращение зарегистрированных медицинских изделий; постановление Правительства Российской Федерации от 01.12.2004 № 715 (в ред. постановления от 31.01.2020 № 66) — перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих; постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2020 № 373 (ред. от 24.03.2023) — временные правила учёта информации; рубрикатор клинических рекомендаций Минздрава России — cr.minzdrav.gov.ru.
