Документы клинического исследования: протокол, брошюра, отчёт и TMF
План исследования, сведения о продукте, отчёт о работе и комплект записей решают разные задачи. Разберём, что стоит за названиями Protocol, IB, CSR и TMF и почему их нельзя подменять друг другом.
Сначала определите, какой вопрос решает документ
В учебном тексте все четыре названия могут встретиться рядом. Но это не четыре версии одного отчёта. Удобнее различать их по назначению — тогда английская аббревиатура перестаёт быть загадкой.
Что и как планируется?
Протокол задаёт план исследования. Прочитать название плана ещё не значит узнать, что произошло при его выполнении.
Что известно о продукте?
Брошюра исследователя собирает относящиеся к его изучению сведения. Назначение отличается от плана отдельной работы.
Как описана проведённая работа?
Отчёт относится к отдельному исследованию. Его не стоит путать с заранее составленным планом.
Где комплект основных записей?
TMF — совокупность материалов исследования. Английское file здесь легко принять за один документ, хотя речь идёт о комплекте.
Эта карта нужна для чтения профессиональной литературы, учебных материалов и описаний исследовательской работы. Она не определяет состав документации конкретного проекта и не служит шаблоном её подготовки.
Протокол: план, а не полученный результат
Словарь National Cancer Institute объясняет protocol как подробный план научного или медицинского эксперимента. Для клинического исследования он отвечает на вопросы, что будет сделано, каким образом и зачем.
Один термин — разный контекст
«Протокол исследования» здесь означает план исследовательской работы. Протокол заседания или описание выполненного обследования — другие значения слова. Перед пересказом проверьте, о каком из них идёт речь.
Слово «план» помогает понять роль протокола, но не означает, что любой файл с названием «план» ему равнозначен. В читаемом источнике сохраняйте точное наименование документа.
Если в публикации есть ссылка на протокол, отличайте её от прочитанного полного текста. По одному упоминанию нельзя восстановить неизвестное содержание, версию документа или ход выполнения работы.
Здесь не предлагаются разделы нового протокола, выбор дизайна, показателей или процедур. Для справочного чтения достаточно различить план и последующее описание исследования.
Брошюра исследователя: сведения об исследуемом продукте
В ICH E6(R3), приложение A, Investigator’s Brochure описана как совокупность клинических и доклинических данных о продукте, относящихся к его изучению у людей. Адресат такого материала — исследователь и другие участники работы, которым нужна соответствующая информация.
Слово «брошюра» не должно вводить в заблуждение: IB не рекламный буклет. Её назначение не сводится к краткому описанию преимуществ продукта.
Для ориентации держите рядом два вопроса: протокол — «как спланирована эта работа?», брошюра — «какие сведения о продукте представлены исследователю?». Так проще не приписать одному документу задачу другого.
Наличие названия IB в списке литературы не означает, что вам доступен её полный текст. Если прочитан только пересказ, не выдавайте его за самостоятельное знакомство с брошюрой.
Из этого определения не следуют рекомендации по применению продукта. Медицинские решения, оценка безопасности для конкретного человека и пригодности конкретной брошюры в статье не рассматриваются.
Отчёт: описание исследования, а не журнальная рукопись
ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports посвящён отчёту об отдельном клиническом исследовании. Руководство описывает интегрированное представление клинической и статистической информации в одном отчёте.
Для читателя это важная смена вопроса: протокол помогает понять план, CSR — документальное изложение проведённой работы. Одно лишь наличие отчёта не сообщает, какими оказались результаты и как их следует оценивать.
Не подменяйте отчёт публикацией
CSR и статья в журнале имеют разные назначения. О структуре научной рукописи рассказывает отдельная статья об IMRAD. Наличие журнальной публикации не позволяет автоматически считать, что прочитан полный CSR.
При встрече со словом «отчёт» уточните название: отчёт исследования, отчёт аудита и годовой отчёт организации не становятся одним видом документа только из-за общего слова.
В этой статье нет разбора конкретного CSR, проверки статистики или интерпретации клинических результатов. Назначение документа и достоверность изложенных в нём выводов — отдельные вопросы.
TMF: комплект записей, а не ещё один отчёт
Руководство EMA по Trial Master File рассматривает TMF как совокупность основных документов исследования. Эти материалы нужны для управления работой и проверки того, как она проводилась.
Что помогает распознать TMF
- Речь идёт о комплекте материалов, а не об одном итоговом повествовательном документе.
- Возможны бумажный, электронный и смешанный варианты.
- Важна возможность идентифицировать документы и находить нужные записи; произвольное собрание файлов не стоит автоматически называть полным TMF.
В руководстве различаются части, находящиеся у спонсора и у исследователя/организации. Для исследовательского центра встречается обозначение Investigator Site File — ISF. Это не означает, что у каждого участника должен быть доступ ко всем материалам.
Подробные роли участников вынесены в статью о команде клинических исследований. Здесь роли нужны только для ориентации: не сводите документацию всей работы к папке одного сотрудника.
Карта не устанавливает сроки хранения, права доступа, обязательный перечень записей или порядок подачи. Такие решения нельзя получить из расшифровки аббревиатуры. Работа с электронными формами сбора данных также остаётся за границами этой темы.
Как не потерять смысл при чтении
Следующая памятка — способ вести собственные заметки о прочитанном. Это не форма исследовательской документации и не проверка её соответствия требованиям.
Запишите точное название
Сохраните английское обозначение рядом с переводом. Если написано Clinical Study Report, не сокращайте его в заметке до неопределённого «материалы по исследованию».
Отметьте версию и дату, если они указаны
Различайте дату публикации источника и дату прочтения. Если версия не установлена, оставьте это неизвестным, а не восстанавливайте её по памяти.
Укажите, что действительно прочитано
Полный документ, фрагмент, ссылка в статье и краткий пересказ дают разный объём сведений. Запись «увидел упоминание протокола» точнее, чем неподтверждённое «проверил протокол».
Для учебного разбора можно сопоставить назначения документов. Проверка комплектности реального TMF, подготовка протокола и оценка конкретного исследования требуют другой работы; эта статья их не выполняет.
Частые вопросы
Что такое протокол клинического исследования?
План исследования: что предполагается изучить, как и с какой целью. Здесь термин обозначает план работы, а не протокол заседания или описание отдельного медицинского обследования.
Что означает IB?
Investigator’s Brochure — брошюра исследователя. Это сведения об исследуемом продукте, важные для его изучения у людей; её не следует воспринимать как рекламный буклет.
Протокол и брошюра исследователя заменяют друг друга?
Нет. Для первого главный вопрос — как спланировано исследование; для второй — что известно об исследуемом продукте. Совпадение части сведений не делает документы взаимозаменяемыми.
Что называют CSR?
Clinical Study Report — отчёт об отдельном клиническом исследовании. ICH E3 описывает интегрированное изложение клинической и статистической информации; это другой документ, чем план исследования.
TMF — один итоговый файл?
Нет. Trial Master File обозначает комплект основных документов и записей исследования. Он отличается от отдельного отчёта, даже если в переводе используется слово «файл».
Обязательно ли TMF электронный?
Нет. Руководство EMA рассматривает бумажный, электронный и смешанный варианты. Обозначение eTMF относится к электронному варианту, а не к отдельному виду клинического отчёта.
Можно ли по этой карте проверить готовность документов к подаче?
Нет. Карта помогает различать назначение документов. Она не устанавливает комплект конкретного исследования, правила подачи, права доступа или соответствие требованиям выбранной страны.
Источники и дата проверки
27 октября 2026 года прочитаны определение NCI, относящиеся к теме разделы ICH E6(R3), введение ICH E3 и разделы руководства EMA по TMF. Прямые ссылки стоят рядом с пояснениями.
По карточке EMA для E6(R3) использованы Principles and Annex 1, действующие в ЕС с 23 июля 2025 года. Опубликованный Annex 2 вступает в силу в ЕС 15 января 2027 года; он не выдан здесь за уже действующий на дату проверки.
Пояснения справочные, не официальный нормативный перевод и не заключение о требованиях России или другой страны. Конкретные исследования и пациентские данные не разбираются.
