Дефектура лекарств: что это, почему возникает и что обязана делать аптека

Что такое дефектура

Термин рабочий, а не нормативный.

Дефектурой в аптечной практике называют временное отсутствие препарата — в конкретной аптеке, у поставщиков региона или на рынке в целом. Слово пришло из товароучёта и означает разрыв между спросом и наличием, а не качество или безопасность препарата.

Различают три уровня, и от уровня зависит, что аптека вообще может сделать:

Разделение важно не ради классификации. От него зависит, чем закончится разговор с покупателем и что зафиксировать: заказ конкретной позиции или объяснение, что препарата нет нигде.

Где проходит граница нарушения

Главное, что стоит понимать про дефектуру.

Аптека не обязана иметь в наличии любой существующий препарат — ассортимент она формирует сама. Отсутствие конкретного торгового наименования само по себе претензии не образует.

Но есть исключение, и оно жёсткое. Существует минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Его наличие — обязанность, вытекающая из Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и правил надлежащей аптечной практики. За отсутствие позиции из этого перечня организация привлекается к административной ответственности как за нарушение лицензионных требований.

Минимальный ассортимент

Где он утверждён и кого касается.

Перечень минимального ассортимента утверждён распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406-р — тем же документом, которым утверждается перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Минимальный ассортимент содержится в приложении № 4. Документ регулярно обновляется, последняя редакция — от 15.01.2025, поэтому сверяться нужно с действующей.

Перечень разделён на две части, и требования к разным субъектам отличаются:

• для аптек — готовых лекарственных форм, производственных и производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
• для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

Правила надлежащей аптечной практики

С 1 сентября 2025 года действует новый приказ.

Деятельность аптечных организаций регулируют Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н. Он вступил в силу 1 сентября 2025 года и рассчитан до 1 сентября 2031 года.

Правила распространяются на аптечные организации, индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также на медицинские организации с такой лицензией и их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах. Они устанавливают в том числе требования к системе качества, ведению документации и внутреннему контролю — то есть к тем процедурам, внутри которых и живёт работа с ассортиментом.

Что делать за первым столом

Порядок действий, когда препарата нет.

1. Проверьте перечень. Первое действие — определить, входит ли позиция в минимальный ассортимент. Если да, это не вопрос обслуживания одного покупателя, а вопрос соблюдения лицензионных требований, и решать его нужно на уровне заведующего.
2. Уточните уровень дефектуры. Есть ли позиция у поставщика, в других аптеках сети, в регионе. От этого зависит, можно ли предложить заказ и назвать срок.
3. Предложите препараты с тем же действующим веществом. Рецепт, выписанный по международному непатентованному наименованию, позволяет подобрать препараты с этим действующим веществом; выбор конкретного торгового наименования обсуждается с покупателем.
4. Зафиксируйте неудовлетворённый спрос. Учёт обращений, по которым не удалось отпустить препарат, — основа для корректировки заказа. Без такой фиксации дефектура повторяется по одним и тем же позициям.
5. Не подменяйте назначение. Замена препарата на средство с другим действующим веществом — это изменение назначения, а оно относится к компетенции лечащего врача, а не работника аптеки.

Почему дефектура возникает

Причины, на которые аптека не влияет, и те, на которые влияет.

Устойчивые причины на стороне рынка повторяются из года в год: перебои с поставками фармацевтических субстанций и готовых препаратов, приостановка или прекращение производства отдельных позиций, регуляторные процедуры — перерегистрация, изменение регистрационного досье, приостановление обращения серии. Сюда же относится сезонный и ажиотажный спрос, когда препарат раскупается быстрее, чем восстанавливается запас.

Но часть причин — внутренние, и вот на них аптека влияет напрямую:

• заказ формируется без учёта фактического спроса, потому что неудовлетворённые обращения не фиксируются;
• минимальный ассортимент не сверяется с остатками регулярно;
• нет запаса по позициям с длительным сроком поставки;
• сезонный рост спроса не закладывается в заказ заранее.

Разделять эти две группы полезно и для внутреннего разбора, и для разговора с проверяющим: одно дело отсутствие препарата на рынке, другое — отсутствие процедуры контроля в организации.

Частые вопросы