Тест НМО с ответами по теме «Нормативно-правовая база фармацевтического анализа» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Аптеки должны быть обеспечены запасом моющими и дезинфицирующими средствами на

1. 7 дней
2. 2 дня
3. 5 дней
4. 3 дня.

2. В перечень законодательных актов в сфере обращения лекарственных средств входит

1. ФЗ-61 другие ФЗ и иные нормативные правовые акты РФ
2. ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
3. только Федеральный закон N61
4. приказы министерства юстиции РФ.

3. Виды обязательного контроля ЛС внутриаптечного изготовления

1. физический
2. химический
3. опросный
4. органолептический.

4. Влажную уборку во всех помещениях аптечной организации, с использованием дезинфицирующих средств необходимо проводить

1. не менее трех раз в сутки
2. не менее двух раз в сутки
3. по мере необходимости
4. ежедневно.

5. Все этикетки изготовленных в аптечном предприятии лекарственных средств должны содержать предупредительную надпись

1. «Обращаться с осторожностью»
2. «Хранить в недоступном для детей месте»
3. «Не использовать по истечении срока хранения»
4. «Соблюдать условия хранения».

6. Выборочный контроль лекарственных средств внутриаптечного изготовления

1. опросный
2. письменный
3. органолептический
4. при отпуске.

7. Высота потолков производственных помещений вновь строящихся и реконструируемых зданий определяется габаритами оборудования, и должна быть __________ метра

1. более 28
2. не менее 24
3. не менее 25
4. более 26.

8. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям

1. не реже одного раза в три года
2. не реже чем один раз в пять лет
3. каждые семь лет
4. по мере накопления ФС на новые ЛС.

9. Для проведения клинических исследований лекарственного препарата привлекают

1. только добровольцев
2. здоровых добровольцев животных
3. только животных
4. добровольцев с симптомами заболевания.

10. Документ, регламентирующий все виды фармацевтической деятельности

1. Приказ МЗ РФ №706 н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
2. ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
3. Приказ МЗ РФ № 647н “Об утверждении правил надлежащей аптечной практики»
4. ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».

11. Изменения в тексте ФЗ-61 проводятся

1. 2 раза в год
2. постоянно по мере возникновения актуальных моментов
3. ежеквартально при появлении актуальных моментов
4. 1 раз в год.

12. Контрафактное лекарственное средство – это лекарственное средство,

1. сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
2. не соответствующее требованиям фармакопейной статьи
3. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
4. с истекшим сроком годности.

13. Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее _________ от их количества за день

1. 3%
2. 7%
3. 5%
4. 10%.

14. Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного при

1. проведении химических исследований
2. установлении структуры лекарственного средства
3. возникновении различных заболеваний
4. установлении фармакологической активности.

15. Материалы размещены в _____ главах Федерального закона

1. 15
2. 12
3. 20
4. 10.

16. Не допускается размещение в аптеке организаций

1. занимающихся страхованием
2. функционально с ней не связанных
3. занимающихся юридической деятельностью
4. занимающихся торговлей.

17. Недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее

1. сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
2. требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа
3. не имеющее документа подтверждающего качество лекарственного средства
4. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

18. Нормативный документ, регламентирующий правила изготовления в аптеке лекарственных средств

1. приказ МЗ РФ № 706н
2. приказ МЗ РФ № 249н
3. государственная фармакопея
4. Федеральный закон № 61-ФЗ.

19. Обеспечение санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках обусловлены требованиями

1. ГФ РФ 14 издания
2. приказа МЗ РФ N751н
3. санитарных правил СП 2.1.3678
4. Федерального закона №61- ФЗ.

20. Оригинальное лекарственное средство – это лекарственное средство,

1. предназначенное для изучения строения лекарственных препаратов
2. впервые вводимое в оборот лекарственных препаратов
3. предназначенное для придания лекарственным препаратам определенных физико-химических свойств
4. содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций.

21. Паспорт письменного контроля хранится в аптеке

1. 2 месяца
2. в течение года
3. полгода
4. 3 месяца.

22. Под государственной фармакопеей понимается

1. сборник рекомендаций по анализу лекарственных средств
2. свод общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
3. сборник нормативных документов министерства здравоохранения РФ
4. рекомендации по применению лекарственных средств.

23. Предметом регулирования федеральным законом (ФЗ-61) являются

1. изучение вопросов о целесообразности применения ЛС
2. отношения возникающие в связи с обращением ЛС
3. организация проверок качества ЛС
4. привлечение производителей новых ЛС.

24. При заполнении чистых склянок субстанциями, предназначенных для внутриаптечного изготовления лекарственных препаратов, обязательно проводят

1. количественный химический
2. только органолептический
3. физический анализ
4. качественный анализ.

25. Разработка фармакопейной статьи на оригинальное ЛС и включение ее в ГФ в течение срока действия патента на оригинальное лекарственное средство, осуществляются

1. с согласия его разработчика
2. предприятием- изготовителем данного ЛС
3. по мере возникновения необходимости в ЛС
4. министерством здравоохранения в установленном порядке.

26. Смена санитарной одежды должна производиться по мере загрязнения, но не реже ________в неделю

1. одного раза
2. пяти раз
3. двух раз
4. трех раза.

27. Уборка в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях проводится _________ с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств

1. еженедельно
2. 3 раза в неделю
3. 2 раза в неделю
4. ежедневно.

28. Фальсифицированное лекарственное средство – это лекарственное средство,

1. не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо нормативной документации
2. с истекшим сроком годности
3. сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
4. находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

29. Фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий

1. перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства
2. сроки проведения поверки измерительных приборов
3. описания биологических физико-химических химических и других методов анализа лекарственного средства
4. требования к используемым в целях проведения анализа лекарственного средства реактивам титрованным растворам индикаторам.

30. Фармацевтическая субстанция – это лекарственное средство, предназначенное для

1. производства изготовления лекарственных препаратов
2. установления химической структуры ЛП
3. проведения валидационных исследований ЛП
4. определения физико-химических свойств.