Тест НМО с ответами по теме «Основы системы управления качеством в аптеке» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. В полномочия уполномоченного по качеству аптечной организации

1. входит аудит поставщиков при разрешении поставщика
2. не входит аудит поставщиков
3. не входит аудит поставщиков в соответствии с договором
4. входит аудит поставщиков.

2. В соответствии со стандартами ISO серии 9000:2000 качество – это

1. отличные характеристики продукции и отсутствие жалоб потребителя
2. степень соответствия характеристик продукции процесса или системы существующим или предполагаемым потребностям
3. соответствие процесса или продукции нормативной документации
4. то что удовлетворяет потребителя.

3. Валидацией называются

1. документально оформленные действия дающие высокую степень уверенности в том что методика процесс оборудование материал операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам соответствующим заранее установленным критериям приемлемости
2. действия приводящие к высокой степени уверенности в том что методика процесс процедура выполнены по заранее установленным критериям приемлемости
3. документально оформленные действия персонала дающие высокую степень уверенности в том что порученная им работа была выполнена надлежащим образом
4. действия регистрирующие выполнение методики процесса работы с оборудованием материалами операциями или системами.

4. Внедрение системы управления качеством в аптечной организации должно начинаться

1. разработкой системы аттестации персонала в сфере управления качеством в аптечной организации
2. выбором методов достоверной оценки показателей качества выполнения процессов
3. специальным обучением персонала ответственным за внедрение и эффективную работу системы управления качеством
4. выбором методов для управления качеством процессов.

5. За качество реализуемых товаров аптечного ассортимента несет ответственность

1. провизор отпускающий товар покупателю
2. транспортная компания
3. аптечная организация
4. производитель товаров.

6. Идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества изложены в стандартах

1. ISO серии 6000
2. ISO серии 9000
3. ISO серии 8000
4. ISO серии 7000.

7. К внешним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1. законодательные органы
2. центры сертификации
3. руководитель организации
4. государственные контрольно-надзорные органы.

8. К внутренним субъектам управления качеством работы аптечной организации относятся

1. Росздравнадзор
2. центры сертификации
3. уполномоченный по качеству аптечной организации
4. руководитель организации.

9. К задачам самоинспекции в аптечной организации относятся

1. усовершенствование системы управления качеством работы предприятия на основании результатов проведенной самоинспекции
2. инспекция вопросов качества аптечной организации или его отдельного подразделения в части выполнения лицензионных требований работы персонала эксплуатации помещений зданий и оборудования процессов и стандартных операционных процедур ведения документооборота и т. д. на соответствие установленным нормам
3. проведение корректирующих мероприятий по устранению выявленных отклонений от установленных норм
4. дисциплинарные воздействия в отношении персонала.

10. К международным стандартам надлежащих практик в области фармацевтической деятельности относятся

1. надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice)
2. надлежащая практика хранения фармацевтической продукции (Guide to good storage practices for pharmaceuticals)
3. надлежащая дистрибьюторская практика (Good Distribution Practice)
4. надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice).

11. К объектам управления качеством относятся

1. процессы
2. персонал
3. потребитель
4. помещения и здания.

12. К принципам надлежащей аптечной практики относятся

1. фармацевтическое консультирование и информирование пациентов и медицинских работников
2. постановка диагноза
3. обеспечение населения лекарственными средствами и другими товарами аптечного ассортимента
4. регистрация нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах (фармаконадзор).

13. К регистрирующим документам системы управления качества в аптеке относятся

1. журналы
2. распоряжения и приказы руководства
3. инструкции выполнения стандартных операционных процедур
4. стеллажные карты.

14. Качеством труда работника является

1. выполнение работы в установленные сроки
2. степень соответствия оказания услуги нормативным или договорным требованиям утвержденным для данной услуги
3. степень соответствия его выполнения нормативным требованиям установленным для его проведения
4. степень соответствия компетенциям требованиям к выполнению трудовых функций должностных инструкций и других норм предусмотренных профессиональными стандартами и трудовым законодательством.

15. Консультирование и информирование посетителя аптеки, по правилам льготного отпуска лекарственных средств, провизор осуществлять

1. должен в полном объеме
2. не должен так как это функция лечащего врача
3. не должен так как это функция органов социальной защиты населения
4. должен но только в том случае если посетитель запросит данную информацию.

16. Лицензионный контроль в сфере фармацевтической деятельности осуществляется на основании

1. Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
2. Федерального закона от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
3. Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»
4. Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

17. Лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества в аптечной организации, назначаемым администрацией, является

1. провизор
2. провизор-аналитик
3. уполномоченный по качеству
4. санитарка-мойщица.

18. Ответственным за качество работы аптечной организации является

1. уполномоченный по качеству назначенный руководителем предприятия
2. руководитель аптечной организации
3. провизор-аналитик
4. исполнитель.

19. Под контролем качества работы предприятия подразумевают

1. проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам
2. комплекс мероприятий направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм
3. разработку документации по управлению качеством
4. обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы.

20. Под обеспечением качества работы предприятия подразумевают

1. разработку документации по управлению качеством
2. комплекс мероприятий направленных на предупреждение отклонений показателей качества от утвержденных норм
3. обеспеченность предприятия ресурсами для качественного выполнения порученной работы
4. проверку показателей качества на соответствие утвержденным нормам.

21. Политика и цели в области качества аптечной организации представляют собой

1. документ разработанный уполномоченными лицами аптечной организации регламентирующий нормы правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии
2. документ подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества
3. документ разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией регламентирующий нормы правила в области системы управления качеством
4. документ отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации включая цели необходимые для достижения и задачи требующие решения.

22. Предметом внутреннего контроля в аптечной организации могут быть

1. соблюдение персоналом установленных санитарно-гигиенических и квалификационных норм
2. мотивация персонала
3. надлежащее выполнение процессов и стандартных процедур
4. качество сырья полупродуктов лекарственных препаратов изготовленных в аптеке.

23. Провизоры аптечной организации должны выполнять трудовые функции в соответствии со следующими профессиональными стандартами

1. профессиональный стандарт «Специалист по промышленной фармации в области производства лекарственных средств» утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 430н
2. профессиональный стандарт «Провизор» утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 9 марта 2016 г. № 91н
3. профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 428н
4. профессиональный стандарт «Провизор-аналитик» утвержденный приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 427н.

24. Руководство по качеству аптечной организации представляет собой

1. документ отражающий общие намерения и направления деятельности аптечной организации включая цели необходимые для достижения и задачи требующие решения
2. документ разработанный уполномоченными лицами аптечной организации регламентирующий нормы правила и порядок в области системы управления качеством на предприятии
3. документ подробно описывающий систему управления качеством предприятия и мероприятия необходимые для решения поставленных задач и достижения целей политики качества
4. документ разработанный государственными уполномоченными органами или вышестоящей организацией регламентирующий нормы правила в области системы управления качеством.

25. Самоинспекция может проводиться

1. экстренно
2. как согласно плану так и внепланово
3. только 1 раз в квартал
4. только согласно плану.

26. Самоинспекция проводится

1. при инициировании руководителем организации
2. в соответствии с установленным и утвержденным порядком
3. независимо
4. произвольно.

27. Система внутреннего аудита и самоинспекции в аптечной организации является

1. задачей системы управления качеством
2. механизмом обеспечения качества
3. результатом оценки системы управления качеством
4. целью системы управления качеством.

28. Система обеспечения качества в аптечной организации охватывает

1. качество условий хранения лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента
2. качество реализуемых товаров аптечного ассортимента
3. качество оказания услуг посетителям
4. качество оформления внешней регламентирующей документации.

29. Система фармаконадзора предполагает

1. контроль за работой фармацевтических работников
2. надзор уполномоченных органов за фармацевтической деятельность аптечной организации
3. регистрацию нежелательных побочных явлений при применении лекарственных препаратов и информирование надзорных органов о зарегистрированных фактах
4. самоинспекцию в аптечной организации.

30. Составляющими системы управления качеством в аптечной организации являются

1. документооборот качества
2. контроль качества
3. обеспечение качества
4. персонал.

31. Стандарт ISO «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» представлен серией

1. ISO 9004:2000
2. ISO 9011:2000
3. ISO 9000:2000
4. ISO 9001:2000.

32. Уполномоченное лицо по качеству подчиняется

1. только Росздравнадзору
2. только провизору-аналитику
3. только руководителю организации
4. только провизору-технологу.

33. Уполномоченный по качеству аптечной организации

1. имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений оборудования ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами если есть предписание уполномоченной надзорной организации
2. имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений оборудования ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами
3. не имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений оборудования ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами
4. имеет право инициировать проверку надлежащей эксплуатации помещений оборудования ведения документации системы управления качеством в аптеке на соответствие с утвержденными нормами и правилами если персонал аптечной организации согласен на проверку.

34. Условия организации системы контроля качества в аптечной организации включают в себя

1. валидацию аналитических методов контроля
2. установку контрольных точек производственного цикла
3. организацию эффективной системы управления качеством
4. необеспечение организации экономическими ресурсами.

35. Условия хранения и транспортирования

1. могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм при несоблюдении требований к правилам срокам и условиям хранения но транспортирование не оказывает влияние на качество лекарственных препаратов
2. могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм при несоблюдении требований к правилам срокам и условиям хранения и транспортирования
3. не могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм при хранении но могут – при транспортировании
4. не могут привести к отклонениям показателей качества лекарственных препаратов от установленных норм так как все складские помещения проходят проверку при лицензировании.

36. Фармацевтические работники

1. обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание в случае заключения контракта с пациентом
2. обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту
3. обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание только для пациентов находящихся в стационарах
4. не обязаны гарантировать квалифицированное обслуживание пациенту.

37. Фармацевтический работник, участвующий в изготовлении лекарственного препарата

1. не относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации так как контроль должен проводить провизор-аналитик
2. не относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации так как его действия проверяет провизор-технолог
3. относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации так как обязан проводить самоконтроль выполняемой им процедуры
4. относится к субъектам внутреннего контроля качества в аптечной организации если проверяет работу другого сотрудника.

38. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в Российской Федерации осуществляется на основании

1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2. приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики»
3. постановления Правительства РФ от 15.10.2012 № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»
4. Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

39. Целью деятельности международной организации по стандартизации International Organization for Standardization (ISO) является

1. содействие развитию стандартизации в мировом масштабе для облегчения международного товарообмена и взаимопомощи а также для расширения сотрудничества в области интеллектуальной научной технической и экономической деятельности
2. введение общих требований к выполнению процессов при товарообмене
3. разработка единых стандартов в области интеллектуальной научной технической и экономической деятельности
4. исключение из экономического сообщества государств не соблюдающих требования стандартов ISO.

40. Целью создания системы управления качеством является комплекс

1. дисциплинарных мер по отношению к персоналу
2. жесткого контроля качества лекарственных средств реализуемых в аптеке
3. обеспечения и контроля качества гарантирующий обеспечение населения качественными эффективными и безопасными товарами аптечного ассортимента
4. мероприятий обеспечения качества лекарственных средств реализуемых в аптеке.

41. Этапами внедрения системы контроля качества в аптечной организации являются

1. расчет показателей широты глубины и полноты ассортимента аптечной организации
2. разработка системы анализа контроля качества со стороны уполномоченного по качеству аптечной организации
3. разработка системы внутреннего аудита и самоинспекции в части проведения контроля и отбора проб
4. установление стандартных операционных процедур составляющих процессы контроля и порядок их выполнения.

42. Этапами внедрения системы контроля качества в аптечной организации являются

1. установление критериев (показателей) определяющих надлежащее качество
2. установление критериев (показателей) определяющих ненадлежащее качество
3. выбор и валидация методов контроля
4. разработка документации системы контроля качества в рамках системы управления качеством в аптеке.