Тест НМО с ответами по теме «Проблема доверия во взаимоотношениях врача и пациента в контексте использования лекарственных препаратов офф-лейбл» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. В России применение ЛП офф-лейбл у детей регламентируется

1. Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 № 61-ФЗ
2. Федеральным законом от 30 декабря 2021 г. № 482-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
3. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 февраля 2021 г. № 116н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях".

2. В клинической, судебной и контрольно-надзорной практике под офф-лейбл применение ЛП подпадают

1. как намеренные так и неосторожные действия врача применяющего препарат вне инструкции
2. только намеренные действия врача применяющего препарат вне инструкции
3. только неосторожные действия врача применяющего препарат вне инструкции.

3. Введение пробной дозы ЛП офф-лейбл является

1. нежелательным условием
2. необязательным условием
3. желательным и обязательным условием.

4. До расширения правового регулирования в России, полномочия назначения ЛП офф-лейбл возлагались на

1. лично врача
2. врачебные комиссии
3. лично пациента.

5. Индивидуальные особенности пациента

1. обуславливают реагирование на фармакотерапию
2. не играют роли
3. играют незначительную роль.

6. Какие обстоятельства вынуждают врачей использовать ЛП офф-лейбл у детей?

1. неосведомленность родителей о лекарственной терапии
2. недостаток финансирования
3. недостаточность ЛП разрешенных к применению у детей.

7. Какие предпосылки определяют доверие пациента врачу?

1. профессиональный статус врача его возраст внешний вид вид услуг – платные или бесплатные
2. квалификация опыт и искусство врача
3. квалификация опыт и искусство врача общая атмосфера медицинского учреждения поведение всех его работников профессиональный статус врача его возраст внешний вид вид услуг – платные или бесплатные
4. общая атмосфера медицинского учреждения поведение всех его работников.

8. Какие факторы доверия важны при построении коммуникации врача с пациентом?

1. приверженность пациента лечению основанная на уровне его автономии
2. коммуникативная компетентность врача
3. коммуникативная компетентность врача общий уровень доверия к институту медицины в обществе а также приверженность пациента лечению основанная на уровне его автономии
4. общий уровень доверия к институту медицины в обществе.

9. Какова роль добровольного информированного согласия при применении ЛП офф-лейбл?

1. является нежелательным
2. является обязательным условием
3. является желательным но не обязательным условием.

10. Какой уровень нравственных качеств врача является необходимым этическим условием в практике офф-лейбл?

1. высокий
2. не определен
3. низкий.

11. Моральная дилемма информирования пациента при применении ЛП офф-лейбл заключается в умении

1. не вызывать лишних вопросов со стороны пациента
2. преподнести информации правдиво и в то же время не напугать пациента
3. убедить пациента в необходимости офф-лейбл.

12. Насколько важна осторожность при применении ЛП офф-лейбл?

1. важна и обязательна
2. по ситуации
3. не важна.

13. Недоверие офф-лейбл со стороны пациента может быть вызвано

1. недоверием врачу
2. страхом перед побочными реакциями недоверием врачу и общим недоверием системе здравоохранения
3. психическими отклонениями.

14. Необходимость использовать ЛП офф-лейбл чаще всего возникает при лечении пациентов

1. с хроническими заболеваниями легкой степени тяжести
2. с тяжелой хронической жизнеугрожающей патологией
3. в стойких вегетативных состояниях.

15. Перечень заболеваний, при которых допускается применение ЛП офф-лейбл

1. регламентируется распоряжением Правительства Российской Федерации от 16.05.2022 № 1180-р
2. регламентируется ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
3. не регламентируется законом.

16. Правовое регулирование охватывает практику применения ЛП офф-лейбл в России

1. полностью
2. не охватывает вообще
3. частично.

17. Правовые нормы и нравственные качества врача в практике офф-лейбл

1. дополняют и уравновешивают друг друга
2. противоречат друг другу
3. ставят врача в ситуацию заведомого риска.

18. Практика офф-лейбл связана с исследовательской политикой фармкомпаний, при которой

1. реальная клиническая практика и регистрационные процедуры идут параллельно
2. регистрационные процедуры не учитывают клиническую практику
3. регистрационные процедуры отстают от реальной клинической практики.

19. Применение ЛП офф-лейбл включает варианты

1. за пределами возрастных ограничений указанных в инструкции
2. за пределами возрастных ограничений указанных в инструкции в дозировке комбинации или режиме иных чем в инструкции
3. вопреки установленным противопоказаниям
4. в дозировке комбинации или режиме иных чем в инструкции по показаниям расходящимся с показаниями инструкции и вопреки установленным противопоказаниям
5. по показаниям расходящимся с показаниями инструкции.

20. Применение ЛП, не зарегистрированного в России

1. попадает под определение «применение офф-лейбл» частично в зависимости от ситуации угрозы здоровью пациента
2. попадает под определение «применение офф-лейбл» в любых случаях
3. не попадает под определение «применение офф-лейбл».

21. Согласно ФЗ 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включение схемы применения ЛП офф-лейбл в стандарты медицинской помощи

1. допускается в случае соответствия требованиям установленным Правительством РФ
2. не допускается
3. допускается в любых случаях.

22. Согласно исследованиям Росздравнадзора, риск нежелательных реакций при применении ЛП офф-лейбл

1. возрастает
2. не отличается от практики применения ЛП по инструкции
3. уменьшается.

23. Согласно определению FDA, off-label — это применение лекарственных препаратов

1. по показанию в лекарственной форме режиме дозирования для популяции или по иным параметрам применения не упомянутым в утвержденной инструкции
2. по показаниям в лекарственной форме режиме дозирования для популяции или по иным параметрам применения указанным в утвержденной инструкции
3. по желанию пациента если оно противоречит позиции врача.

24. Согласно пояснительному Письму Минздрава от 04.07.2022 (отв. на 2-127989), фактически применение ЛП офф-лейбл

1. законно
2. законно если ЛП включен в клинические рекомендации
3. не законно.

25. Согласно ретроспективному исследованию, большая часть нежелательных реакций при офф-лейбл

1. была предсказуема и связана с токсичностью препарата
2. была предсказуема и связана с эффектом плацебо
3. была непредсказуема.

26. Существует ли в РФ закон, регламентирующий апробацию ЛП, включая схемы применения офф-лейбл?

1. существует проект Приказа Минздрава который находится в стадии разработки
2. да существует утвержденный Правительством Приказ Минздрава от 2022 года
3. нет такого закона в настоящее время нет.

27. Этические основания практики офф-лейбл строятся на

1. доверии со стороны пациента коммуникативной компетентности и высоком уровне нравственности врача
2. высоком нравственном уровне врача
3. коммуникативной компетентности врача
4. доверии со стороны пациента.

28. Этические основания практики офф-лейбл, из-за невозможности опереться на клинические исследования, сводятся к проблеме

1. доверия между врачом и пациентом
2. доверия клиническим рекомендациям
3. понимания врачом остроты ситуации.