Тест НМО с ответами по теме «Выявление фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов в аптечной организации» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств в количестве 1 экземпляра передается в Росздравнадзор в

1. 10 дневный срок
2. 30 дневный срок
3. 3-х дневный срок
4. 2-х дневный срок
5. 5 дневный срок.

2. Борьба с фальсификацией лекарственных препаратов была признана одним из приоритетных направлений работы ВОЗ в

1. 1999 году в Париже
2. 2001 году в Милане
3. 1997 году в Вене
4. 1987 году в Лондоне
5. 1985 году в г. Нейбори.

3. В РФ действуют территориальные органы Росздравнадзора в количестве

1. 50
2. 60
3. 100
4. 20
5. 30.

4. В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в

1. 1998 г. производства Томского фармацевтического завода
2. 1998 г. производства Ирбитского фармацевтического завода
3. 1997 г. производства Красноярского фармацевтического завода
4. 1997 г. производства Новосибирского фармацевтического завода
5. 1999 г. производства Хабаровского фармацевтического завода.

5. В Российской Федерации фальсифицированным считается ЛС, которое признается таковым

1. Коллегией Евразийской экономической комиссии после публикации на сайте
2. Министерством внутренних дел после проведения следствия
3. Министерством здравоохранения после тщательной проверки
4. Роспотребнадзором после публикации соответствующей информации на сайте
5. Росздравнадзором после публикации соответствующей информации на сайте.

6. В медицинской практике разрешается применять только те лекарственные средства, которые

1. прошли процедуру государственной регистрации
2. прошли доклинические и клинические исследования
3. имеют утвержденный состав действующих веществ
4. способные существенно изменять биохимические и физиологические процессы
5. представляют собой высокоактивные соединения.

7. Внешний мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации предполагает

1. соблюдение температурного режима влажности в аптечной организации
2. разработку документов - стандартных операционных процедур (СОП) регламентирующие все процессы влияющие на качество эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента
3. ежедневную работу с сайтом Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных фальсифицированных лекарственных средствах
4. визуальный контроль целостности первичных и вторичных упаковок
5. отслеживание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности.

8. Внутренний мониторинг качества лекарственных препаратов предполагает наличие

1. базы данных о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств
2. комплекта документов - стандартных операционных процедур (СОП) регламентирующие все процессы влияющие на качество эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента
3. в штате ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик
4. ежедневной работы с сайтом Росздравнадзора
5. визуального контроля целостности первичных и вторичных упаковок.

9. Новые правила лицензирования аптек и фармацевтических складов с 01.09.2022 г. касаются требования о наличии в штате

1. ответственного специалиста за качество в системе надлежащих практик
2. ответственного специалиста за мониторинг движения лекарственных средств
3. специалистов с высшим и средним фармацевтическим образованием
4. провизора-менеджера
5. руководителя с фармацевтическим образованием.

10. Определение фальсифицированного лекарственного средства было введено в законодательство РФ в _____ году

1. 1999
2. 1997
3. 2004
4. 2000
5. 1998.

11. Ответственность за выявление фальсифицированных лекарственных средств лежит в РФ на

1. Министерстве здравоохранения РФ
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
3. Министерстве внутренних дел РФ
4. Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
5. Федеральном медико-биологическом агентстве.

12. Первым российским фальсифицированным лекарственным препаратом являлся

1. раствор натрия хлорида 09% для инфузий
2. мазь стрептоцида 10%
3. кровозаменитель Поликлюкин
4. раствор новокаина 05% в ампулах
5. раствор глюкозы 5% для инфузий.

13. По данным Всемирной организации здравоохранения, доля фальсифицированных лекарственных средств в разных странах составляет от фармацевтического рынка

1. 05%
2. до 10%
3. от 1 до 30 %
4. от 3 до 5%
5. около 12%.

14. По определению Всемирной организации здравоохранения «фальсифицированным» (контрафактным) лекарственным средством является продукт

1. преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой неверно указывающей подлинность препарата и(или) изготовителя
2. имеющий отличный от оригинального препарата внешний вид
3. имеющий отличную от оригинального препарата упаковку
4. имеющий этикетку неверно указывающую название продукта
5. отличающийся от оригинала физико-химическими свойствами.

15. По результатам исследования Ассоциации международных фармацевтических производителей и Коалиции в защиту прав интеллектуальной собственности, в России первое место среди фальсификатов занимают препараты

1. антибиотики
2. противоопухолевые
3. гормональные
4. витамины
5. анальгетики.

16. При фальсификации доброкачественное сертифицированное лекарственное средство (ЛС) заменяют на

1. аналогичный некачественный продукт
2. аналогичный доброкачественный продукт
3. продукт с иной действующей молекулой
4. дешевый некачественный продукт с одинаковой молекулой
5. продукт неизвестного происхождения.

17. Система мониторинга движения лекарственных средств в РФ позволяет отследить происхождение препарата с помощью

1. базы данных на сайте Росздравнадзора
2. системы маркировки вторичной упаковки ЛС защитными идентификационными знаками Data Matrix
3. применения специальных радиочипов
4. единой базы данных фальсификатов
5. идентификационных признаков каждой упаковки.

18. Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства - это

1. соответствие лекарственного средства оригинальным препаратам по безопасности эффективности или побочным действием
2. соответствие лекарственного средства оригинальному препарату по описанию и подлинности
3. соответствие лекарственного средства оригинальному препарату по качеству и эффективности
4. соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа
5. соответствие лекарственного средства стандартам качества.

19. Солидная лабораторная база, способствующая выявлению фальсифицированных лекарственных средств на всей территории страны включает центры контроля качества и контрольно-аналитические лаборатории в количестве около

1. 80
2. 60
3. 100
4. 70
5. 40.

20. Уголовный кодекс РФ содержит статьи, предусматривающие ответственность, в т.ч. и за производство фальсифицированных лекарственных средств в количестве

1. 4-х
2. 5-ти
3. 3-х
4. 6-ти
5. 2-х.

21. Укажите причины распространения фальсифицированных лекарственных препаратов во всем мире

1. отсутствие контроля лекарственных средств
2. слабый фармацевтический контроль
3. безнаказанность
4. простота сбыта
5. неконтролируемый рост фармацевтического рынка и его доходность.

22. Уничтожение фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных препаратов осуществляется со дня вынесения решения в течение

1. 1 года
2. 6-ти месяца
3. 1 месяца
4. 3-х месяцев
5. 2-х месяцев.

23. Уничтожением фальсификатов занимаются специализированные организации, имеющие

1. лицензию на сбор использование обезвреживание транспортировку и размещение отходов I – IV классов опасности
2. разрешение на сбор и уничтожение фальсификатов
3. разрешение Роспотребнадзора на работу с опасными отходами
4. лицензию на фармацевтическую деятельность
5. разрешение экологических служб работать с отходами.

24. ФЗ РФ №61 дает следующее определение контрафактному лекарственному препарату

1. фармацевтические препараты которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства
2. лекарственные препараты отличающиеся по составу от оригинальных
3. фармацевтические препараты в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе
4. лекарственные препараты отличающиеся по происхождению от оригинальных
5. лекарственные средства не соответствующие требованиям фармакопейной статьи.

25. ФЗ РФ №61 дает следующее определение недоброкачественному лекарственному препарату

1. лекарственные препараты отличающиеся по происхождению от оригинальных
2. фармацевтические препараты в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе
3. фармацевтические препараты которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства
4. лекарственные препараты отличающиеся по составу от оригинальных
5. лекарственные средства не соответствующие требованиям фармакопейной статьи.

26. ФЗ РФ №61 дает следующее определение фальсифицированному лекарственному препарату

1. фармацевтические препараты которые находятся в обороте с нарушением норм гражданского законодательства
2. лекарственные препараты отличающиеся по составу от оригинальных
3. лекарственные средства не соответствующие требованиям фармакопейной статьи
4. фармацевтические препараты в отношении которых имеется ложная информация о составе или же производителе
5. лекарственные препараты отличающиеся по происхождению от оригинальных.

27. Фальсифицированные ЛС производят в РФ в условиях

1. химических лабораторий
2. хорошо оснащенных производственных участках фармацевтических заводов
3. научно-исследовательских лабораторий
4. неприспособленных для производства фармацевтической продукции помещениях
5. аналитических лабораторий.

28. Фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты при обнаружении должны быть

1. утилизированы по инструкции
2. переданы поставщику с 1 экземпляром возвратной накладной
3. размещены в специально выделенном помещении/зоне
4. переданы в химическую лабораторию
5. изолированы от других ЛП.

29. Фармацевтические подделки - имитации

1. содержащие другое активное вещество (не соответствующее указанному в маркировке)
2. не содержат активное вещество но не отличающиеся по консистенции и цвету от оригинальных препаратов
3. препараты с иным составом активных веществ и неправильными другими ингредиентами
4. препараты с недостаточным содержанием активного ингредиента
5. содержат те же действующие компоненты и в тех же количествах что и оригинальные но произведенные на другой площадке.

30. Фармацевтические подделки - плацебо

1. препараты с иным составом активных веществ и неправильными другими ингредиентами
2. не содержат активное вещество но не отличающиеся по консистенции и цвету от оригинальных препаратов
3. препараты с точным составом активных веществ и с поддельной упаковкой
4. препараты с точным составом активных веществ и неправильными другими ингредиентами
5. содержат те же активные компоненты и в тех же количествах что и оригинальные но отличающиеся по происхождению.