Тест НМО с ответами по теме «Организация государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов в Российской Федерации» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Административную ответственность за нарушения обязательных требований обеспечения безопасности донорской крови и (или) ее компонентов устанавливает статья Кодекса РФ об административных правонарушениях

1. 6.31
2. 19.4
3. 19.7
4. 6.21.

2. Виды профилактических мероприятий

1. предупреждение
2. консультирование
3. информирование
4. профилактический визит.

3. Выездная проверка проводится на основании приказа

1. руководителя ФМБА (его территориального органа)
2. руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
3. министра здравоохранения РФ.

4. Группы тяжести последствий несоблюдения обязательных требований в сфере обращения донорской крови и её компонентов подразделяются на

1. А и Б
2. А Б В
3. А Б В Г.

5. Должностные лица, уполномоченные на осуществление государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

1. руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
2. министр здравоохранения РФ
3. заместитель руководителя ФМБА
4. руководитель ФМБА.

6. Инспекционный визит или выездная проверка, или документарная проверка 1 раз в 5 лет проводится для учреждений

1. среднего риска
2. умеренного риска
3. низкого риска.

7. Инспекционный визит, выездная или документарная проверка 1 раз в 2 года проводится для учреждений

1. высокого риска
2. умеренного риска
3. чрезвычайно высокого риска.

8. Контроль за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов осуществляется в виде

1. осмотра
2. инспекционного визита
3. выездной проверки
4. документарной проверки.

9. Кратность и вид плановых надзорных мероприятий определяется

1. категорией риска объектов контроля
2. количеством выявленных нарушений за предыдущий год
3. распоряжением министра здравоохранения РФ.

10. Кратность плановых надзорных мероприятий для медицинских учреждений чрезвычайно высокого риска вероятности несоблюдения обязательных требований безопасности использования донорской крови и ее компонентов составляет

1. 1 раз в год
2. 1 раз в 2 года
3. 1 раз в 3 года.

11. Критерии вероятности несоблюдения обязательных требований в сфере обращения донорской крови и её компонентов делятся на

1. 2 группы
2. 5 групп
3. 3 группы
4. 4 группы.

12. Мониторинг за субъектами обращения донорской крови осуществляется в случае, если

1. субъект не указан в сводном плане контрольных мероприятий на очередной год
2. у субъекта не было нареканий в течение года
3. у субъекта не зафиксирована информация в ЕИБД о возникших у реципиентов посттрансфузионных осложнениях.

13. Надзорные действия в виде экспертизы проводятся при

1. документарной проверке
2. инспекционном визите
3. выездной проверке.

14. Надзорные плановые мероприятия для учреждений низкого риска проводятся

1. один раз в 3 года
2. не проводятся
3. один раз в 5 лет.

15. Несоблюдение субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов, правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, установленных Правительством РФ, может повлечь административное приостановление деятельности на срок до

1. 60 суток
2. 30 суток
3. 90 суток.

16. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, влечет

1. наложение административного штрафа на юридических лиц
2. предупреждение
3. административное приостановление деятельности до 90 суток
4. наложение административного штрафа на должностных лиц.

17. Несообщение или сокрытие информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реципиентов в связи с трансфузией донорской крови и ее компонентов, субъектами обращения донорской крови и ее компонентов, осуществляющими их клиническое использование, влечет наложение административного штрафа на юридическое лицо в размере

1. от 10 до 20 тысяч рублей
2. от 90 до 100 тысяч рублей
3. от 30 до 40 тысяч рублей.

18. О проведении обязательного профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено не позднее, чем за

1. 5 рабочих дней
2. 7 рабочих дней
3. 3 рабочих дня.

19. Обязательный профилактический визит надзорных органов осуществляется

1. направлением в адрес контролируемого лица письменных рекомендаций
2. посредством видео-конференц-связи
3. в виде беседы.

20. Обязательный профилактический визит надзорных органов проводится в отношении

1. субъектов приступающих к осуществлению деятельности по заготовке хранению транспортировке и клиническому использованию донорской крови и её компонентов
2. объектов контроля отнесённых к категории умеренного и низкого риска
3. объектов контроля отнесённых к чрезвычайно высокой и высокой категории риска.

21. Основным документом, устанавливающим государственное регулирование в сфере донорства крови и ее компонентов, является

1. федеральный закон Российской Федерации от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и её компонентов».
2. приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 октября 2020 г. №1170н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «трансфузиология»
3. постановление Правительства РФ от 22 июня 2019 г. № 797 "Об утверждении Правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов и о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации”.

22. Оформление акта по окончании надзорного мероприятия производится

1. в течение 5-ти рабочих дней
2. в течение 3-х рабочих дней
3. в день окончания проведения проверки
4. в течение 24 часов после получения экспертизы (если таковая проводилась).

23. Оформление акта проведения надзорного мероприятия производится

1. на месте проведения проверки
2. в территориальных органах ФМБА
3. непосредственно в ФМБА.

24. Письменные объяснения должностным лицом, проводящим надзорные мероприятия, со слов представителя субъекта обращения донорской крови и её компонентов, могут быть составлены

1. при условии ознакомления и подписи представителя субъекта
2. всегда
3. никогда.

25. По результатам проверок 2021 года преобладало несоблюдение требований

1. постановления Правительства РФ от 29.06.2021 №1050
2. постановления Правительства РФ от 22.06.2019 №797
3. постановления Правительства РФ от 05.08.2013 № 667.

26. Понятие «Обращение донорской крови и ее компонентов» определяет

1. статья 8 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
2. статья 5 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ
3. статья 2 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ.

27. Порядок государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов регламентирован

1. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1050 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов
2. приказом МЗ РФ от 22.10.2020 г. № 1148н «Об утверждении требований к организации системы безопасности деятельности субъектов обращения донорской крови и (или) её компонентов при заготовке хранении транспортировке и клиническом использовании донорской крови и (или) её компонентов».
3. федеральным Законом от 20.07.2012 № 125 «О донорстве крови и ее компонентов».

28. Предостережение о недопустимости нарушений обязательных требований обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов осуществляется

1. в устной форме (беседа)
2. оформляется в форме электронного документа
3. оформляется в письменной форме.

29. При выявлении в ходе мониторинга фактов угрозы нарушений безопасности донорской крови и её компонентов принимаются решения о

1. проведении внепланового надзорного мероприятия
2. объявлении предостережения
3. приостановлении деятельности субъекта обращения донорской крови и её компонентов
4. выдаче предписания.

30. При проведении документарной проверки осуществляются следующие надзорные действия

1. истребование документов
2. опрос
3. получение письменных объяснений.

31. При проведении инспекционного визита осуществляются следующие надзорные действия

1. опрос
2. осмотр
3. отбор проб (образцов)
4. экспертиза.

32. При проведении консультирования, размещение письменного разъяснения на официальном сайте ФМБА (его территориального органа) осуществляется при поступлении однотипных обращений от субъектов обращения донорской крови и её компонентов в течение года в количестве

1. 5 и более
2. 7 и более
3. 3 и более.

33. Проведение надзорных мероприятий без взаимодействия с контролируемыми лицами называется

1. мониторинг
2. экспертиза
3. документарная проверка.

34. Продолжительность обязательного профилактического визита не может превышать

1. 8 часов
2. 2 часов
3. 5 часов.

35. Различают следующие категории риска причинения вреда жизни или здоровью человека при нарушении обязательных требований безопасности донорской крови и её компонентов

1. чрезвычайно высокий риск
2. высокий риск
3. средний риск
4. низкий риск.

36. Согласно результатам надзорных мероприятий наибольшее количество объектов контроля в 2021 году отнесены к категории

1. чрезвычайно высокого риска
2. умеренного риска
3. высокого риска
4. низкого риска.

37. Список вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований обеспечения безопасности донорской крови и её компонентов, содержится в

1. проверочных листах
2. актах о результатах проведения проверки
3. уведомлении субъекта о проведении плановых надзорных мероприятий.

38. Срок проведения плановой выездной проверки составляет

1. 30 рабочих дней
2. 7 рабочих дней
3. 10 рабочих дней
4. 3 рабочих дня.

39. Статья 27 125 ФЗ «О донорстве крови и её компонентов» предполагает

1. ответственность за несоблюдение правил заготовки хранения транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов
2. ответственность за несоблюдение правил клинического использования донорской крови и её компонентов
3. ответственность за несоблюдение правил заготовки хранения и транспортировки донорской крови и её компонентов.

40. ФМБА уполномочено осуществлять контроль за безопасностью донорской крови и её компонентов в

1. медицинских организациях всех форм собственности
2. медицинских организациях находящихся в подчинении ФМБА
3. медицинских организациях всех форм собственности за исключением медицинских организаций частной системы здравоохранения.

41. Федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функцию по государственному контролю за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, является

1. Федеральная служба безопасности РФ
2. Министерство здравоохранения РФ
3. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА России)
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

42. Фиксация нарушений обязательных требований при помощи фотосъёмки проводится снимками каждого из выявленных нарушений в количестве

1. не менее чем двумя
2. не менее чем тремя
3. одного снимка.

43. Форма проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом требований обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов) утверждена

1. приказом ФМБА от 03.02.2022 № 38
2. приказом МЗ РФ от 16.11.21 №1057
3. постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1050.

44. Фотосъёмка, аудио и видеозапись с целью фиксации доказательств нарушений обязательных требований в сфере обращения донорской крови и её компонентов в обязательном порядке производится

1. всегда
2. при отсутствии представителя субъекта обращения донорской крови при проведении осмотра во время проверки
3. при препятствии в совершении надзорных действий.

45. Цель государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и её компонентов

1. наказание субъектов обращения донорской крови и её компонентов за выявленные нарушения
2. разработка комплекса профилактических мероприятий по недопущению нарушений в сфере обращения донорской крои и её компонентов
3. проверка обязательных требований безопасности донорской крови и её компонентов.