Тест НМО с ответами по теме «Международные стандарты, обеспечивающие качество лекарственных средств» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Первое руководство по GPP появилось в:

1. 1993 г
2. 1994 г
3. 1995 г
4. 1996 г.

2. Основополагающая идеология GPP:

1. Обеспечение населения ЛП изделиями медицинского назначения (ИМН) услугами
2. Оказание консультативной помощи
3. Взаимодействие врача фармработника и пациента
4. Все вышеперечисленное.

3. Специальный проект ВОЗ «НАП в новых независимых государствах (ННГ). Руководство по разработке и внедрению стандартов» был разработан:

1. В 1993 году
2. В 1997 году
3. В 2001 году
4. В 2011 году.

4. Нормативные документы, регламентирующие НАП в РФ:

1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.97 №214
2. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н
3. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2017 №647н
4. Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ.

5. Кто должен руководствоваться правилами НАП:

1. АО АО в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях
2. ИП имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность
3. Медицинские организации имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность их обособленные подразделения в сельских населенных пунктах
4. Все вышеперечисленное.

6. GMP не регламентирует:

1. Вопросы охраны труда персонала
2. Жизненный цикл лекарственного средства
3. Производство субстанций
4. Производство лекарственных средств.

7. Фармацевтическая система качества включает в себя:

1. Обучение персонала
2. Разработку процессов изготовления препарата
3. Управление рисками для качества
4. Отзыв продукции с рынка.

8. Для осуществления контроля качества необходимо:

1. Регистрация в Евразийском экономическом союзе
2. Наличие утвержденных методик
3. Подтверждение штатного расписания
4. Обоснование бюджета.

9. Обучение персонала является обязанностью:

1. Министерства образования
2. Самих работников производства
3. Производителя
4. Персонал не обучается при работе на производстве.

10. Руководство Q7A содержит:

1. Рекомендации по реализации активных субстанций
2. Рекомендации по производству таблеток
3. Рекомендации по выращиванию лекарственных растений
4. Рекомендации по производству активных субстанций.

11. Лицо, ответственное за проведение исследования от начала и до конца - это:

1. Спонсор
2. Руководитель
3. Администрация
4. Ответственный исследователь.

12. Принципы надлежащей лабораторной практики не распространяются на:

1. Лекарственные средства
2. Пестициды
3. Продукты питания
4. Косметическая продукция.

13. GLP распространяется на исследования, проводимые в условиях:

1. Лабораторных
2. Тепличных
3. Полевых
4. Все ответы верны.

14. Каждая новая поступающая тест-система животного и растительного происхождения должна быть:

1. Отправлена на экспертизу
2. Изолирована
3. Возвращена
4. Нет верного ответа.

15. Что должно быть подготовлено по окончании исследования?

1. Репортаж
2. Заключительный отчет
3. Итог
4. Результат.

16. Перевод Международных правил надлежащей клинической практики (GCP) на русский язык был утвержден в качестве:

1. Национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
2. Приказа Минздрава РФ от 01.04.2016 №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
3. Приказа Минздрава России №266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»
4. Все ответы верны.

17. Согласно принципам надлежащей клинической практики ICH GCP, исследование может быть начато и продолжено только в том случае:

1. Если ожидаемая польза оправдывает риск
2. Если ожидаемая польза не превышает риск
3. Верно 1 2
4. Нет верного ответа.

18. Согласно принципам надлежащей клинической практики ICH GCP, права, безопасность и благополучие субъекта исследования имеют:

1. Первостепенное значение
2. Должны превалировать над интересами науки и общества
3. Первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества
4. Нет верного ответа.

19. Добровольное информированное согласие должно быть получено у каждого субъекта:

1. В любое время
2. До его включения в исследование
3. Во время исследования
4. После получения результатов исследования.

20. Назовите главный орган, положительное заключение которого необходимо для получения разрешения Минздрава на проведение клинического исследования:

1. Совет по этике Минздрава РФ
2. Росздравнадзор
3. Правительство РФ
4. Нет верного ответа.