Тест НМО с ответами по теме «Аспекты фармаконадзора» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Согласно Российскому законодательству, источниками сообщений о нежелательных реакциях являются:

1. Только производители
2. Врачи и фармацевтические работники
3. Врачи фармацевтические работники пациенты производители
4. Только врачи.

2. Нежелательная реакция организма, связанная с применением ЛП: приведшая к смерти; врожденным аномалиям или порокам развития; представляющая собой угрозу жизни; требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности - это:

1. Серьезная нежелательная реакция
2. Непредвиденная нежелательная реакция.

3. Нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением ЛП в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствует информации о ЛП, содержащейся в инструкции по его применению - это:

1. Серьезная нежелательная реакция
2. Непредвиденная нежелательная реакция.

4. Сообщения о подозреваемой нежелательной реакции/неэффективности направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в срок:

1. Не позднее 15 календарных дней со дня когда стала известна соответствующая информация
2. Не позднее 5 рабочих дней со дня когда стала известна соответствующая информация
3. Не позднее 5 календарных дней со дня когда стала известна соответствующая информация
4. Не позднее 15 рабочих дней со дня когда стала известна соответствующая информация.

5. Персональные данные пациента в извещении о нежелательной реакции:

1. Не указываются
2. Указываются.

6. Процент фармработников, которые сообщают в Росздравнадзор о нежелательных реакциях:

1. 2%
2. 5%
3. 1%
4. 3%.

7. Функции ответственного лица по фармаконадзору в АО:

1. Анализирует и передает сообщения в Росздравнадзор в установленные сроки
2. Все ответы верны
3. Документирует процедуры по ФН
4. Принимает сообщения о НР от фармперсонала.

8. Информация о ЛП в зависимости от степени серьезности:

1. Все ответы верны
2. Серьезная НР
3. Отсутствие терапевтической эффективности
4. Серьезная НР с летальным исходом или угрозой жизни.

9. Форму Извещения о НР/отсутствии терапевтического эффекта ЛП можно найти в:

1. Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 647н 87
2. ФЗ от 12.04.2010 № 647н 61-ФЗ
3. Приказе МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н
4. Приказе Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071.

10. Извещение о НР/отсутствии терапевтического эффекта ЛП может быть отправлено:

1. Все ответы верны
2. На почтовый адрес: 109074 г. Москва Славянская площадь д. 4 строение 1
3. По адресу электронной почты: pharm@roszdravnadzor.ru
4. По факсу 7(495)698-15-73.

11. Кто является источником информации для фармаконадзора?

1. Все вышеперечисленные работники
2. Семейные врачи
3. Фармацевты
4. Работники здравоохранения.

12. Сколько стран участвовало в программе по сбору информации о нежелательных реакций изначально?

1. 136
2. 1
3. 10
4. 56.

13. У какого сотрудичающего центра ВОЗ основными направлениями деятельности центра являются разработка и ведение классификации анатомо-терапевтических химических веществ и системы установленной суточной дозы?

1. Рабатский
2. Индийский
3. Нидерландский
4. Норвежский.

14. Основным направлением фармаконадзора является:

1. Спонтанные сообщения
2. Целевые спонтанные сообщения
3. Активный надзор
4. Все вышеперечисленное.

15. Используется для выявления дубликатов при обнаружении сигналов:

1. vigiMatch
2. vigiGrade
3. vigiRank
4. Нет верного ответа.