Тест НМО с ответами по теме «Дженерики как альтернатива оригинальным лекарственным средствам» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Какой раздел фармакологии изучает механизмы действия, характер, силу и длительность фармакологических эффектов лекарственных средств, используемых в клинической практике?

1. Фармакотерапия
2. Фармакодинамика
3. Ни один из перечисленных
4. Фармакокинетика.

2. Сколько шагов создания препарата выделяет FDA?

1. 5
2. 4
3. 2
4. 3.

3. Препарат, во время клинических испытаний которого выявили побочный эффект, впоследствии ставший основным:

1. Хлороформ
2. Силденафил
3. Диэтилгликоль
4. Ацетилсалициловая кислота.

4. В инструкции к препарату нет информации о:

1. Форме выпуска
2. Способе применения
3. Способах применения
4. Патенте.

5. Согласно Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств», ключевым требованием к лекартвенным препаратам не является:

1. Большой срок годности
2. Качество
3. Безопасность
4. Эффективность.

6. Наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное ВОЗ:

1. Международное непатентованное наименование
2. Взаимозаменяемый лекарственный препарат
3. Воспроизведенный лекарственный препарат
4. Оригинальный лекарственный препарат.

7. Замена, которая может быть произведена только медицинским работником:

1. Врачебная замена
2. Терапевтическая замена
3. Генерическая замена
4. Аналоговая замена.

8. Адекватная замена ЛП по дозировке:

1. Нет верного ответа
2. Генерическая замена возможна строго по указанной в рецепте дозировке
3. Отпуск имеющегося ЛП допускается если его дозировка меньше дозировки указанной в рецепте
4. Отпуск имеющегося ЛП допускается если его дозировка больше дозировки указанной в рецепте.

9. Сводный перечень МНН ВОЗ содержит:

1. Около 10000 МНН
2. Около 7000 МНН
3. Около 12000 МНН
4. Около 5000 МНН.

10. Онлайн - ресурс «Государственный реестр лекарственных средств» (ГРЛС) — источник информации о ЛП:

1. Независимый
2. Все ответы верны
3. Структурированный
4. Проверенный.

11. В документах ВОЗ для определения дженерика используется термин «мультиисточниковый лекарственный препарат», подразумевающий, что воспроизведенные препараты производятся из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, имеющих:

1. Одинаковое происхождение
2. Различное происхождение.

12. ВОЗ и регуляторные органы Евросоюза и Российской Федерации считают, что в качестве препарата сравнения в предрегистрационных исследованиях дженерика может использоваться:

1. Только оригинальный препарат
2. Только (воспроизведенный) референтный препарат
3. Нет верного ответа
4. Не только оригинальный но и другой (воспроизведенный) референтный препарат.

13. С точки зрения взаимозаменяемости ВОЗ и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drug Administration, FDA) подразделяют дженерики на:

1. Восемь категорий
2. Четыре категории
3. Шесть категорий
4. Две категории.

14. Назовите виды взаимозаменяемости лекарственных средств?

1. Нет верного ответа
2. Верно 1 и 2
3. Переключение (switching)
4. Автоматическое замещение (automatic substitution).

15. К какому виду взаимозаменяемости ЛС относится отпуск эквивалентного и взаимозаменяемого препарата фармацевтом без предварительного согласования с врачом?

1. Автоматическое замещение (automatic substitution)
2. Переключение (switching).