Тест НМО с ответами по теме «Аспекты государственной регистрации лекарственных препаратов» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Государственную регистрацию ЛП в России осуществляет?

1. Минздрав России
2. Росздравнадзор
3. Роспотребнадзор
4. Ростехнадзор.

2. Государственной регистрации подлежат:

1. Лекарственные препараты изготовленные аптечными организациями по рецепту
2. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
3. Фармацевтические субстанции
4. Лекарственные препараты производимые для экспорта.

3. Какое государство НЕ входит в ЕАЭС?

1. Российская Федерация
2. Республика Армения
3. Республика Узбекистан
4. Республика Казахстан.

4. Длительность децентрализованной процедуры регистрации ЛП?

1. Не более 180 дней
2. Не более 140 дней
3. Не более 30 дней
4. Не более 150 дней.

5. В случае положительного решения регуляторный орган выдает:

1. Регистрационное удостоверение на ЛП
2. Общая характеристика ЛП
3. Инструкция по медицинскому применению
4. Все вышеперечисленное.

6. Согласно Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» качество лекарственного средства (ЛС) - это:

1. Соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа
2. Характеристика ЛС основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью
3. Характеристика степени положительного влияния ЛП на течение продолжительность заболевания или его предотвращение реабилитацию на сохранение предотвращение или прерывание беременности
4. Все вышеперечисленное.

7. Элементами государственной системы контроля качества ЛС, обеспечивающими ее эффективное функционирование, являются:

1. Росздравнадзор
2. Территориальные органы Росздравнадзора
3. Федеральные лабораторные комплексы по контролю качества ЛС
4. Все вышеперечисленное.

8. Согласно ПП РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения ЛС", плановый выборочный контроль качества:

1. Не проводится
2. Проводится
3. Проводится в том числе на основании программы проверок
4. Нет верного ответа.

9. Для проведения инструментального обследования, испытаний, экспертизы методами неразрушающего анализа отбираются:

1. 3 упаковки лекарственного препарата
2. 10 граммов фармацевтической субстанции
3. Ответы 1 и 2 верные
4. Ответы 1 и 2 неверные.

10. При несовпадении спектра лекарственного средства с эталонным спектром осуществляется:

1. Отбор проб (образцов) для проведения экспертизы ЛС
2. Отобранные пробы (образцы) ЛС возвращаются контролируемому лицу
3. Ответы 1 и 2 верные
4. Ответы 1 и 2 неверные.

11. К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относится:

1. Государственная регистрация лекарственных препаратов
2. Ведение государственного реестра лекарственных средств
3. Инспектирование производства ЛС
4. Все перечисленное.

12. Государственная регистрация ЛС должна осуществляться в течение:

1. 30 дней
2. 90 дней
3. 160 дней
4. 180 дней.

13. Государственной регистрации НЕ подлежат:

1. Лекарственные препараты изготовленные по рецептам и требованиям медицинских и ветеринарных организаций
2. Лекарственные препараты впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации
3. Лекарственные препараты зарегистрированные ранее но произведенные в других лекарственных формах
4. Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

14. Информация относительно ЛС в Государственном реестре ЛС включает в себя:

1. Наименование
2. Условия хранения
3. Условия отпуска
4. Все вышеперечисленное.

15. Государственная регистрация препарата отменяется в случае отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации в течение:

1. 1 и более года
2. 2 и более лет
3. 3 и более лет
4. 5 и более лет.