Тест НМО с ответами по теме «Вопросы назначения лекарственного препарата «вне инструкции» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. В каком случае лекарственный препарат применен НЕ «off label»?

1. лекарственный препарат по инструкции разрешенный для детей с 6 лет применен у ребенка 7 лет по показанию не указанному в инструкции
2. лекарственный препарат по инструкции разрешенный для детей с 6 лет применен у ребенка 12 лет
3. лекарственный препарат по инструкции разрешенный для детей старше 12 лет применен у ребенка 11 лет
4. лекарственный препарат по инструкции разрешенный для детей с 2 лет в форме суспензии применен у ребенка 5 лет в форме капсул.

2. В срок 15 рабочих дней должно быть подано сообщение о

1. серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни
2. серьезной нежелательной реакции с летальным исходом
3. случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат
4. случаях неэффективности ЛП применяемых при заболеваниях представляющих угрозу для жизни человека.

3. В срок 3 рабочих дня должно быть подано сообщение о серьезной нежелательной реакции _______

1. ставшей причиной госпитализации
2. ставшей причиной продления госпитализации
3. с летальным исходом
4. с угрозой для жизни.

4. Законодательство РФ

1. содержит указания на необходимость применения ЛП вне инструкции
2. не содержит прямого запрета на применение ЛП способами и в случаях не предусмотренных инструкцией
3. содержит требование применения ЛП вне инструкции при определенных заболеваниях
4. содержит прямой запрет на применение ЛП способами и в случаях не предусмотренных инструкцией.

5. Какие особенности заболевания обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. жизнеугрожающее
2. тяжелое
3. средней тяжести
4. легкое.

6. Какие особенности заболевания обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. средней тяжести
2. легкое
3. жизнеугрожающее
4. тяжелое.

7. Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. женщина фертильного возраста
2. ребенок
3. взрослый мужчина
4. пожилой человек.

8. Какие особенности пациента обеспечивают лучшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. женщина на раннем сроке беременности
2. младенец
3. женщина на позднем сроке беременности
4. лактирующая женщина.

9. Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. женщина фертильного возраста
2. пожилой человек
3. ребенок
4. взрослый мужчина.

10. Какие особенности пациента обеспечивают худшее соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. лактирующая женщина
2. женщина на позднем сроке беременности
3. младенец
4. женщина на раннем сроке беременности.

11. Какие факторы благоприятно влияют на соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. заболевание относится к серьезным и тяжелым
2. эффективность лекарственного препарата плохо изучена
3. вред (ущерб) хорошо известен встречается не часто
4. пациент наименее предрасположен к развитию нежелательных эффектов.

12. Какие факторы ухудшают соотношение польза/риск при применении лекарственного препарата не по инструкции?

1. пациент предрасположен к развитию нежелательных эффектов
2. вред (ущерб) хорошо известен встречается не часто
3. заболевание не относится к серьезным и тяжелым
4. эффективность лекарственного препарата плохо изучена.

13. Лицензированное применение лекарственного препарата (on label) означает

1. применение в дозах превышающих указанные в инструкции
2. применение способом отличающимся от указанного в инструкции
3. применение по утвержденным показаниям
4. применение по показаниям близким к указанным в инструкции.

14. Назначение лекарственного препарата не по инструкции

1. требует соответствующего оформления в медицинской документации
2. требует информирования пациента или его законного представителя
3. не требует особого оформления в медицинской документации
4. не требует особого наблюдения за безопасностью пациента.

15. Назначения лекарственного препарата не по инструкции

1. не встречаются в неонатологических стационарах
2. не распространены в развитых странах
3. наиболее часто встречаются в геронтологической практике
4. редко встречаются в педиатрической практике.

16. Назначения лекарственного препарата не по инструкции в педиатрии наиболее часто встречаются

1. при лечении новорожденных
2. при лечении детей младшего школьного возраста
3. при лечении подростков
4. при лечении детей дошкольного возраста.

17. Наличие сведений о том, что лекарственный препарат имеет обычно хорошую переносимость

1. благоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции
2. не оказывает влияния на соотношение польза/риск при применении вне инструкции
3. не учитывается при определении соотношения польза/риск при применении вне инструкции
4. неблагоприятно влияет на соотношение польза/риск при применении вне инструкции.

18. Нелицензированное применение лекарственного препарата (off label) означает

1. применение способом отличающимся от указанного в инструкции
2. применение по утвержденным показаниям
3. применение в дозе указанной в инструкции
4. применение у детей до 12 лет.

19. Применение лекарственного препарата не по инструкции у женщины на раннем сроке беременности

1. не влияет на соотношение польза/риск
2. ухудшает соотношение польза/риск
3. не учитывается при определении соотношения польза/риск
4. улучшает соотношение польза/риск.

20. Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с летальным исходом должно быть отправлено в срок

1. 4 рабочих дня
2. 15 рабочих дней
3. 3 рабочих дня
4. 2 рабочих дня.

21. Сообщение о возникновении серьезной нежелательной реакции с угрозой для жизни должно быть отправлено в срок

1. 15 рабочих дней
2. 4 рабочих дня
3. 3 рабочих дня
4. 2 рабочих дня.

22. Сообщение о случае неэффективности ЛП для предотвращения беременности должно быть отправлено в срок

1. 60 рабочих дней
2. 15 рабочих дней
3. 14 рабочих дней
4. 30 рабочих дней.

23. Сообщение о случае неэффективности ЛП, применяемого при заболевании, представляющим угрозу для жизни человека должно быть отправлено в срок

1. 13 рабочих дней
2. 15 рабочих дней
3. 30 рабочих дней
4. 12 рабочих дней.

24. Сообщение о случае неэффективности вакцины должно быть отправлено в срок

1. 15 рабочих дней
2. 12 рабочих дней
3. 45 рабочих дней
4. 14 рабочих дней.

25. Сообщение о случае передачи инфекционного заболевания через ЛП должно быть отправлено в срок

1. 12 рабочих дней
2. 3 рабочих дня
3. 2 рабочих дня
4. 15 рабочих дней.

26. Сообщения об НПР должны быть поданы

1. в Минздрав
2. в Роскомнадзор
3. в Роспотребнадзор
4. в Росздравнадзор.

27. Что является причиной недостаточного количества клинических исследований в педиатрии?

1. высокая стоимость и длительность педиатрических исследований
2. более жесткие требования относительно методологии и этики проведения клинических исследований с участием детей
3. отсутствие необходимости проведения разных клинических исследований у детей разных возрастных групп
4. небольшой «прирост» рынка после регистрации ЛС для детей.

28. Что является причиной частых «off label» назначений в педиатрической практике?

1. недостаточное количество клинических исследований в педиатрии
2. наличие специальных лекарственных форм для детей у большинства лекарственных препаратов
3. законодательно закрепленная норма использовать у детей лекарственные препараты разрешенные для взрослых
4. отсутствие различий в профиле безопасности лекарственных препаратов у взрослых и детей.