Тест НМО с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания, может иметь высшее образование по специальностям

1. фармация
2. медицина
3. философия
4. биология.

2. В состав Евразийского экономического союза входят

1. Армения Беларусь Грузия Туркменистан Российская Федерация
2. Армения Беларусь Казахстан Киргизия Российская Федерация
3. Армения Беларусь Украина Таджикистан Российская Федерация
4. Армения Беларусь Грузия Киргизия Российская Федерация.

3. В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований, соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетов о

1. работе системы фармаконадзора на предприятии
2. документах и данных о производстве лекарственных средств включая производство фармацевтической субстанции
3. разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата
4. проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.

4. Высшим органом управления Евразийского экономического союза является

1. Межгосударственный совет
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации
3. Евразийская экономическая комиссия.

5. Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает

1. Евразийская экономическая комиссия
2. Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
3. Министерство здравоохранения Российской Федерации
4. Межгосударственный совет Евразийского экономического союза.

6. Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей

1. лабораторной практики принятой государством-членом Евразийского экономического союза
2. лабораторной практики Евразийского экономического союза утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза
3. клинической практики Евразийского экономического союза утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза
4. доклинической практики Евразийского экономического союза утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза.

7. Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если

1. заявителем было подано соответствующее заявление
2. лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020
3. использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности
4. интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу отличающемуся от лица подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата или держателя регистрационного удостоверения и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака.

8. Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе

1. в 2016 году
2. в 2014 году
3. в 2013 году
4. в 2015 году.

9. Евразийский экономический союз является международной организацией региональной

1. правовой интеграции обладающая международной правосубъектностью
2. религиозно-политической интеграции обладающая международной правосубъектностью
3. экономической интеграции обладающей международной правосубъектностью
4. военно-промышленной интеграции обладающая международной правосубъектностью.

10. Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он

1. вправе выразить свое мнение в письменной форме которое приобщается к заключению комиссии экспертов
2. обязан выразить свое мнение в письменной форме которое направляется в уполномоченный орган направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы
3. должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации в которой проводилась экспертиза
4. обязан выразить свое мнение в письменной форме которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

11. Информация о регистрационном удостоверении включает

1. адрес компании в которой производились доклинические испытания препарата
2. наименование держателя регистрационного удостоверения
3. номер регистрационного удостоверения
4. дата регистрации.

12. К основным положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС относятся

1. Регистрация лекарственных препаратов подтверждение регистрации (перерегистрация) внесение изменений в регистрационное досье а также процедуры связанные с регистрацией осуществляются уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС
2. Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется Евразийской экономической комиссией определенной в соответствии с законодательством государства-члена
3. Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется экспертной организацией определенной в соответствии с законодательством государства-члена
4. Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации содержащейся в регистрационном досье лекарственных препаратов в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов включая информацию содержащуюся в закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию.

13. К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся

1. научный подход полнота всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости
2. негласность результатов экспертизы и разглашение государственной служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством государств-членов международными договорами и актами составляющими право ЕАЭС
3. компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов
4. системность организации экспертизы лекарственных препаратов и ее методического обеспечения.

14. К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся

1. независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности
2. прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата
3. обязательность выполнения требований законодательства государств-членов международных договоров и актов составляющих право Евразийского экономического союза
4. ориентация на мировой уровень развития науки и техники нормы и правила технической и общественной безопасности.

15. К субъектам обращения лекарственных средств относятся

1. индивидуальные предприниматели осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств
2. юридические лица осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств
3. иностранные агенты
4. физические лица осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

16. К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся

1. регулирование медицинской рекламы
2. регистрация лекарственных средств
3. розничная торговля
4. производство лекарственных средств.

17. К сфере обращения лекарственных средств относятся

1. изготовление производство и хранение лекарственных средств
2. производство отпуск и реализация биологически активных добавок
3. разработка доклинические клинические исследования регистрация экспертиза лекарственных средств
4. отпуск и реализация лекарственных средств.

18. На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается

1. регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет
2. бессрочное регистрационное удостоверение
3. регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет
4. регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год.

19. Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает

1. его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами
2. совокупность характеристик обеспечивающих достижение профилактического диагностического или лечебного эффекта либо восстановление коррекцию или модификацию физиологической функции
3. соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам связанным с его применением
4. совокупность свойств и характеристик лекарственного средства обеспечивающую их соответствие целевому назначению.

20. Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется

1. одновременно несколькими государствами-членами в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата с выбором референтного государства
2. в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания
3. на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов
4. референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации).

21. Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе

1. в статье 100
2. в статье 30
3. в статье 20
4. в статье 50.

22. При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства

1. заявитель осуществляет самостоятельно
2. не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
3. осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза
4. осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза.

23. При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен

1. письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы
2. письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы
3. составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье
4. письменно обратиться к руководству уполномоченной органа направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы.

24. При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они

1. спланированы проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики
2. спланированы проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза
3. спланированы проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза
4. спланированы проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза.

25. При условии необходимости проведения дополнительных исследований лекарственного препарата с предоставлением отчетов по их результатам

1. регистрационное удостоверение выдается повторно бессрочно
2. регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 10 лет по итогам подтверждения регистрации
3. регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 15 лет по итогам подтверждения регистрации
4. регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации.

26. При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения

1. выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета
2. выдается после повторной регистрации лекарственного препарата
3. не выдается
4. выдается уполномоченным органом выдавшим это регистрационное удостоверение по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата оформленный в соответствии с правилами заполнения.

27. Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней

1. компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза
2. не возвращаются
3. возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации
4. возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата.

28. Регистрации подлежат

1. стандартные образцы фармацевтических субстанций
2. лекарственные препараты изготовленные в аптеках
3. фармацевтические субстанции
4. незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения.

29. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 г., и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов

1. выдается на 5 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил
2. выдается на 10 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил
3. выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил
4. выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу X Правил.

30. Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается

1. на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза
2. на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза
3. аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
4. на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза.

31. Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее

1. 01.01.2020
2. 31.12.2025
3. 31.12.2020
4. 01.06.2025.

32. Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя

1. одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации
2. только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза
3. только в одном государстве входящем в состав Евразийского экономического союза
4. последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания.

33. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться

1. по процедуре установленной уполномоченными национальными органами
2. в свободной форме
3. по децентрализованной процедуре
4. по процедуре взаимного признания.

34. Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется

1. на уровне государственных уполномоченных органов стран входящих в Евразийский экономический союз
2. на как на национальном так и на наднациональном уровне в зависимости от группы к которой относится лекарственный препарат
3. на национальном уровне
4. на наднациональном уровне.

35. Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена

1. до 1.01.2018
2. до 31.12.2017
3. до 1.01.2025
4. до 31.12.2020.

36. Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза

1. в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза
2. в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан
3. которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами
4. в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности эффективности и качества лекарственного препарата.

37. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления

1. регистрации лекарственного препарата
2. внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата
3. отмены регистрации лекарственного препарата
4. доклинических исследований лекарственных средств.

38. Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства

1. подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата
2. не подлежат разглашению
3. могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации
4. могут быть разглашены после срока установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

39. Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения

1. Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
2. О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
3. Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза
4. Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

40. Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является

1. юридическое лицо правомочное подавать заявление на регистрацию подтверждение регистрации (перерегистрацию) внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата иные процедуры связанные с регистрацией и несущее ответственность за достоверность информации содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье
2. юридическое лицо на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность эффективность и качество лекарственного препарата
3. национальный орган уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата
4. национальный орган уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата.

41. Целью создания Евразийского экономического союза было

1. ограничение свободы движения капитала и рабочей силы
2. обеспечение свободы движения услуг
3. проведение скоординированной согласованной или единой политики в отраслях экономики
4. обеспечение свободы движения товаров.

42. Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя

1. составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата
2. оценку эффективности работы аттестованных экспертов
3. оценку досье
4. оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата.