Тест НМО с ответами по теме «Фармаконадзор» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. «Сигнал» определяется ВОЗ как

1. поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством
2. поступившая информация о неблагоприятном явлении при приеме лекарства
3. поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством которая не была выявлена ранее
4. поступившая информация неблагоприятном событии во время приема лекарства о котором не сообщалось ранее
5. поступившая информация о безусловной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством.

2. В соответствии с нормативными требованиями сообщать о выявленных нежелательных реакциях в центр фармаконадзора должен

1. лечащий врач
2. пациент
3. любой субъект обращения лекарственных средств
4. провизор
5. клинический фармаколог.

3. Вид деятельности, связанный с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных лекарственных реакций называются

1. фармакоэпидемиология
2. фарминспекция
3. комплаенс
4. фармакокинетика
5. фармаконадзор.

4. К серьезным НПР относят любые неблагоприятные клинические проявления, которые независимо от дозы препарата

1. приводят к смерти представляют угрозу для жизни требуют госпитализации или ее продления приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности являются врожденной аномалией/пороком развития являются клинически важным медицинским событием являются доброкачественным или злокачественным новообразованием приводят к развитию лекарственной зависимости
2. приводят к смерти представляют угрозу для жизни требуют госпитализации или ее продления приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности являются врожденной аномалией/пороком развития являются доброкачественным или злокачественным новообразованием приводят к развитию лекарственной зависимости
3. приводят к смерти требуют госпитализации или ее продления приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности являются врожденной аномалией/пороком развития являются клинически важным медицинским событием являются доброкачественным или злокачественным новообразованием приводят к развитию лекарственной зависимости
4. представляют угрозу для жизни требуют госпитализации или ее продления приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности являются врожденной аномалией/пороком развития являются клинически важным медицинским событием являются доброкачественным или злокачественным новообразованием приводят к развитию лекарственной зависимости
5. приводят к смерти представляют угрозу для жизни требуют госпитализации или ее продления приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности являются врожденной аномалией/пороком развития являются клинически важным медицинским событием являются доброкачественным или злокачественным новообразованием.

5. Какие методы оценки причинно-следственной связи «лекарство-НПР» используются?

1. система АВО Евросоюза
2. категории тератогенности FDA
3. классификация А В С D
4. критерии ВОЗ
5. алгоритм Наранжо.

6. Какой исполнительный орган осуществляет сбор спонтанных сообщений об НПР на лекарства в РФ?

1. Роспотребнадзор
2. Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА)
3. Росздравнадзор
4. Федеральная служба государственной статистики (Росстат)
5. Минздрав.

7. Метод активного мониторинга безопасности лекарств

1. позволяет оценить частоту развития лекарственных осложнений
2. трудоемкий и дорогостоящий метод
3. предполагает планирование и организацию процесса непрерывного сбора информации о НПР с целью максимального выявления всех неблагоприятных событий
4. позволяет получать сведения о НПР в короткие сроки
5. не позволяет выявлять редкие НПР.

8. Метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР

1. позволяет выявить истинную частоту НПР
2. не позволяет выявить истинную частоту НПР
3. является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ
4. не является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ
5. это добровольное или в соответствии с законодательными требованиями информирование практическими врачами о выявляемых НПР соответствующих структур фармаконадзора.

9. На фоне длительного приема клиндамицина у пациента развился тяжелый псевдомембранозный колит, потребовавший продления госпитализации. В какие сроки необходимо подать сообщение об этой НПР в Росздравнадзор?

1. 3 календарных дня
2. 2 рабочих дня
3. 15 календарных дней
4. 1 рабочий день
5. 10 рабочих дня.

10. Недостатками метода спонтанных сообщений об НПР являются

1. отсутствие возможности выявления истинной частоты НПР
2. ограниченное время наблюдения за безопасностью препарата
3. «недосообщения» о НПР
4. отсутствие возможности выявления редких НПР
5. предоставление неполных данных затрудняющих интерпретацию сообщения.

11. Основной формой сообщения о НПР в России является

1. карта-извещение Росздравнадзора
2. заключение врачебной комиссии ЛПУ
3. письмо с описанием НПР от пациента
4. информированное согласие пациента
5. приказ главного врача ЛПУ.

12. Основные цели фармаконадзора следующие

1. обнаружение увеличения частоты возникновения известных побочных реакций
2. проверка качества лекарственных препаратов
3. раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий лекарств
4. распространение информации необходимой для усовершенствования назначения ЛС
5. идентификация факторов риска и возможных механизмов лежащих в основе побочных реакций.

13. Основным методом фармаконадзора является

1. фармакоэпидемиологические исследования
2. метод активного мониторирования безопасности лекарственных средств
3. дорегистрационные клинические исследования
4. метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР
5. исследования с участием здоровых добровольцев.

14. Оценка причинно-следственной связи «вероятная НПР» по шкале Наранжо соответствует

1. 9 и более баллов
2. менее 0 баллов
3. 1 - 4 балла
4. 5 - 8 баллов
5. 0 баллов.

15. Оценка причинно-следственной связи «возможная НПР» по шкале Наранжо соответствует

1. 5 - 8 баллов
2. 1 - 4 балла
3. 0 баллов
4. менее 0 баллов
5. 9 и более баллов.

16. Оценка причинно-следственной связи «определенная НПР» по шкале Наранжо соответствует

1. менее 0 баллов
2. 5 - 8 баллов
3. 1 - 4 балла
4. 9 и более баллов
5. 0 баллов.

17. Пациент госпитализирован в ОРИТ стационара в связи с развитием синдрома Лайелла. В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?

1. 3 рабочих дня
2. сроки сообщений в данном случае не установлены
3. 1 рабочий день
4. 2 рабочих дня
5. на усмотрение лечащего врача.

18. Преимуществами метода спонтанных сообщений об НПР являются

1. возможность выявления истинной частоты НПР
2. контроль за НПР всех ЛС разрешенных для применения в условиях реальной клинической практики
3. контроль безопасности ЛС весь период пребывания на рынке
4. экономичность и простота
5. возможность регистрации очень редких НПР.

19. Результатом деятельности по фармаконадзору может быть

1. инициирование профессионального разбирательства или преследования врача если его спонтанное сообщение выявило врачебную ошибку
2. отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по требованию регулирующих инстанций
3. прекращение наблюдения за безопасностью препарата
4. внесение дополнений в инструкцию по применению ЛС
5. отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по инициативе компании-производителя.

20. Согласно 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств необходимо сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор)

1. только о побочных действиях представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов
2. только об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности лекарственных препаратов
3. о побочных действиях нежелательных реакциях серьезных нежелательных реакциях непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов об индивидуальной непереносимости отсутствии эффективности лекарственных препаратов а также об иных фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов
4. только о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
5. только о фактах и обстоятельствах представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов.

21. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» » сроки сообщений о случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания составляют

1. 10 рабочих дней
2. 3 календарных дня
3. 15 календарных дней
4. 20 календарных дней
5. 5 рабочих дней.

22. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой для жизни составляют

1. 1 рабочий день
2. 2 рабочих дня
3. 5 рабочих дней
4. 4 рабочих дня
5. 3 рабочих дня.

23. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях составляют

1. 15 календарных дней
2. 14 рабочих дней
3. 10 календарных дней
4. 14 календарных дней
5. 15 рабочих дней.

24. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат составляют

1. 12 календарных дней
2. 15 календарных дней
3. 14 рабочих дней
4. 14 календарных дней
5. 16 рабочих дней.

25. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об НПР исчисляются с даты

1. когда ответственному по ФН стала известна информация позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо выявившее НР
2. когда ответственному по ФН стала известна информация об исходе НПР
3. когда у пациента была зафиксирована нежелательная реакция
4. когда ответственному по ФН стала известна информация позволяющая идентифицировать лекарственный препарат
5. когда ответственному по ФН стала известна информация позволяющая идентифицировать физическое лицо у которого наблюдалась НР.

26. Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, составляют

1. не более 10 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
2. не более 15 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
3. не более 5 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
4. не более 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
5. не более 10 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию.

27. У пациента развилась аллергическая реакция по типу крапивницы на прием антибиотика. Пациент обратился в аптеку. Может ли провизор заполнить карту-извещение о НПР и отправить в Росздравнадзор и в какие сроки?

1. да может в течение 5 дней
2. да может в течение 3 дней
3. нет не может
4. нет может только врач
5. да может в течение 2 дней.

28. У пациента развился анафилактический шок на введение пенициллина, что потребовало перевода в ОРИТ и на ИВЛ (искусственная вентиляция легких). В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?

1. 3 рабочих дня
2. на усмотрение лечащего врача
3. сроки сообщений в данном случае не установлены
4. 2 рабочих дня
5. 1 рабочий день.

29. У пациентки с протезированным клапаном сердца, которая принимала варфарин во время беременности, родился ребенок с пороками развития лицевого скелета и легких (варфариновый синдром плода). Относится ли эта реакция к серьезным НПР?

1. относится поскольку у пациентки принимавшей препарат родился ребенок с врожденной аномалией/пороком развития
2. не относится поскольку не является злокачественным новообразованием
3. не относится поскольку является доброкачественным новообразованием
4. не относится поскольку не привела к смерти
5. не относится поскольку не вызвала угрозы жизни.

30. Фармаконадзор, согласно определению ВОЗ

1. научные исследования и виды деятельности связанные с выявлением оценкой пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем связанных с лекарственным препаратом
2. виды деятельности связанные с оценкой побочных эффектов или любых других проблем связанных с лекарственным препаратом
3. научные исследования и виды деятельности связанные с выявлением оценкой и пониманием побочных эффектов связанных с лекарственным препаратом
4. виды деятельности связанные с пониманием побочных эффектов или любых других проблем связанных с лекарственным препаратом
5. научные исследования и виды деятельности связанные учетом с любых проблем связанных с лекарственным препаратом.