Тест НМО с ответами по теме «Оценка побочных эффектов лекарственных веществ при помощи анализа спонтанных сообщений» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Анализ диспропорциональности позволил обнаружить статистически значимую связь между лекарством и побочным эффектом. Это является основанием для: 1) утверждения о наличии сигнала безопасности; 2) проведения экспертной оценки содержимого соответствующих спонтанных сообщений; 3) проведения анализа научной литературы. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 1 2
2. 1 3
3. 2 3
4. 1 2 3.

2. В первую очередь необходимо сообщать в органы мониторинга безопасности лекарственных средств о следующих нежелательных реакциях: 1) серьезная нежелательная реакция; 2) редкая нежелательная реакция; 3) непредвиденная нежелательная реакция; 4) частая нежелательная реакция; 5) нежелательная реакция, являющаяся результатом межлекарственных взаимодействий. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 1 2 3 4
2. 1 2 3
3. 1 3 4 5
4. 1 3 4
5. 1 3 5.

3. В случае если база данных содержит сравнительно небольшое число спонтанных сообщений, то для анализа вероятной связи между лекарством и побочным эффектом лучше использовать

1. логистическую регрессию
2. экспертную оценку содержимого спонтанных сообщений
3. анализ диспропорциональности.

4. Государственную функцию по мониторингу безопасности лекарственных средств в России осуществляет

1. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
3. Федеральное медико-биологическое агентство.

5. Для оценки связи между лекарством и побочным эффектом, на проявления которого влияют дополнительные факторы, лучше использовать

1. reporting odd ratio
2. proportional reporting ratio
3. логистическую регрессию
4. multi-item gamma poisson shrinker
5. bayesian confidence propagation neural network.

6. Если клинические проявления побочного эффекта возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом лекарства, а также присутствуют другие факторы, которые могут быть причиной их возникновения, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

1. возможная
2. условная
3. сомнительная
4. вероятная.

7. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом лекарства, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам, и регрессируют с отменой препарата, но ответная реакция на его повторное назначение неизвестна, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

1. вероятная
2. возможная
3. сомнительная
4. определенная.

8. Если клинические проявления побочного эффекта связаны по времени с приемом препарата, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других лекарств, а, кроме того, информация о реакции на отмену лекарства неясная, то в соответствии с алгоритмом ВОЗ связь «лекарство - побочный эффект» может быть определена как

1. определенная
2. сомнительная
3. вероятная
4. возможная.

9. Если число сообщений по лекарству в базе мало, то для оценки связи «лекарство – побочный эффект» лучше использовать

1. proportional reporting ratio или reporting odd ratio
2. multi-item gamma poisson shrinker или proportional reporting ratio
3. multi-item gamma poisson shrinker или bayesian confidence propagation neural network
4. bayesian confidence propagation neural network или reporting odd ratio.

10. К анализу диспропорциональности относятся методы, основанные на расчете

1. proportional reporting ratio логистической регрессии
2. reporting odds ratio логистической регрессии
3. proportional reporting ratio reporting odds ratio логистической регрессии
4. proportional reporting ratio reporting odds ratio.

11. К количественным методам анализа спонтанных сообщений можно отнести: 1) экспертную оценку содержимого сообщений; 2) анализ диспропорциональности; 3) логистическую регрессию. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 1 3
2. 2 3
3. 1 2.

12. Клинические исследования не позволяют выявлять все побочные эффекты лекарственного средства из-за: 1) недостаточной продолжительности исследований; 2) ограниченного количества участвующих в них пациентов; 3) отсутствия возможности оценки межлекарственных взаимодействий; 4) излишней гетерогенности популяции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 1 4
2. 1 2 3
3. 2 3 4
4. 1 2.

13. Метод спонтанных сообщений позволяет выявлять: 1) редкие побочные эффекты; 2) отсроченные побочные эффекты; 3) побочные эффекты, являющиеся результатом межлекарственных взаимодействий; 4) побочные эффекты, проявляющиеся только у особых групп пациентов. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 1 2 3 4
2. 1 2 4
3. 1 2
4. 1 2 3
5. 1 4.

14. Неблагоприятное с медицинской точки зрения событие, выявленное у пациента после приема лекарственного средства, которое, однако, может и не иметь причинно-следственной связи с его применением, называется

1. нежелательным явлением
2. непредвиденной реакцией
3. нежелательной реакцией
4. побочным эффектом.

15. О нежелательных реакциях, приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1. 2 рабочих дней
2. 3 календарных дней
3. 4 календарных дней
4. 3 рабочих дней.

16. О серьезных нежелательных реакциях, не приведших к летальному исходу, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1. 15 рабочих дней
2. 10 рабочих дней
3. 15 календарных дней
4. 10 календарных дней.

17. О случаях отсутствия эффективности лекарственных препаратов, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, необходимо информировать Росздравнадзор в срок до

1. 15 календарных дней
2. 5 рабочих дней
3. 10 календарных дней
4. 10 рабочих дней.

18. Обязательными для заполнения в карте-извещении являются следующие поля: 1) пол пациента; 2) инициалы пациента; 3) контактный телефон сообщающего лица; 4) исход нежелательной реакции; 5) торговые наименования лекарственных средств, принимаемых пациентом; 6) предпринятые меры в ответ на реакцию; 7) описание нежелательной реакции. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 2 4 5 6 7
2. 2 3 4 5 7
3. 2 3 5 7
4. 1 2 4 5 7.

19. Побочный эффект средней степени тяжести может быть определен как эффект, появление которого

1. требует отмены препарата и специфического лечения в условиях стационара
2. угрожает жизни и продлевает нахождение в стационаре
3. не требует отмены препарата эффект исчезает при снижении дозы.

20. Побочный эффект, встречающийся в 0,1-1% случаев, может быть определен как

1. редкий
2. нечастый
3. частый.

21. Под сигналом безопасности понимается информация о возможной причинно-следственной связи между приемом лекарственного средства и: 1) развитием побочного эффекта, о котором ранее не было ничего известно; 2) развитием серьезного побочного эффекта; 3) развитием побочного эффекта большей степени тяжести, чем это указано в инструкции по применению препарата. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 1 2
2. 1 2 3
3. 2 3
4. 1 3.

22. Примером международной базы данных по спонтанным сообщениям может служить

1. База данных VigiBase
2. База данных «Фармаконадзор»
3. База данных FAERS.

23. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, выявленная на нерепрезентативной выборке или при непродолжительном наблюдении, может быть определена как

1. вероятная
2. возможная
3. достоверная
4. сомнительная.

24. Связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, предполагаемая экспертом, однако не подтвержденная статистически или при анализе истории болезни, может быть определена как

1. возможная
2. вероятная
3. достоверная
4. сомнительная.

25. Серьезный побочный эффект может быть определен как эффект, появление которого: 1) требует только отмены препарата; 2) требует лечения в амбулаторных условиях; 3) требует лечения в условиях стационара; 4) приводит к временной нетрудоспособности; 5) приводит к стойкой нетрудоспособности. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 3 4
2. 2 4
3. 3 5
4. 1 4.

26. Статистически значимая связь между приемом лекарства и развитием побочного эффекта, установленная на репрезентативной выборке или при длительном наблюдении может быть определена как

1. сомнительная
2. вероятная
3. достоверная
4. возможная.

27. Степени достоверности связи «лекарство - побочный эффект» в алгоритме Наранжо включают в себя: 1) определенная; 2) вероятная; 3) сомнительная; 4) возможная; 5) условная; 6) отсутствие. Выберите правильную комбинацию ответов:

1. 2 3 4 6
2. 1 2 3 6
3. 1 2 3 4
4. 1 2 4 5.

28. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1. показатель reporting odds ratio больше 1 а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 0
2. показатель reporting odds ratio больше 1 а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1
3. показатель reporting odds ratio больше 1 а верхняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 2
4. показатель reporting odds ratio больше 2 а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1.

29. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если

1. показатель proportional reporting ratio больше или равен 1 значение хи-квадрат больше или равно 4 а наблюдаемое число сообщений где упоминаются лекарство и побочный эффект больше или равно 3
2. показатель proportional reporting ratio больше или равен 2 значение хи-квадрат больше или равно 4 а наблюдаемое число сообщений где упоминаются лекарство и побочный эффект больше или равно 3
3. показатель proportional reporting ratio больше или равен 2 значение хи-квадрат больше или равно 4 а наблюдаемое число сообщений где упоминаются лекарство и побочный эффект больше или равно 2
4. показатель proportional reporting ratio больше или равен 1 значение хи-квадрат больше или равно 2 а наблюдаемое число сообщений где упоминаются лекарство и побочный эффект больше или равно 2.

30. Считается, что между лекарством и побочным эффектом есть статистически значимая связь, если при расчете логистической регрессии

1. скорректированный показатель reporting odd ratio больше 0 а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 0
2. скорректированный показатель reporting odd ratio больше 2 а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала больше 1
3. скорректированный показатель reporting odd ratio больше 1 а нижняя граница его 95%-ного доверительного интервала также больше 1.