Тест НМО с ответами по теме «Клинические исследования в онкологии» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. 5-летняя выживаемость без прогрессирования 20% обозначает, что

1. 20% больных будут живы 5 и более лет
2. 20% больных будут живы без признаков прогрессирования через 5 и более лет
3. 20% больных будут живы в полной ремиссии через 5 и более лет
4. 20% больных погибнут или у них будет отмечено прогрессирование заболевания через 5 и более лет.

2. В исследованиях I фазы (по сравнению с исследования более поздних фаз) клинический эффект наблюдается

1. реже всего
2. с одинаковой частотой
3. таких данных нет
4. чаще всего.

3. В онкологические исследования I фазы включаются больные

1. в исследования I фазы включаются только здоровые добровольцы
2. исчерпавшие возможности стандартной терапии однако находящиеся в удовлетворительном общем состоянии
3. не способные перенести стандартную терапию в связи с тяжестью состояния
4. явно погибающие пациенты с предполагаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца.

4. В современных клинических исследованиях анализ данных на протяжении исследования

1. должен быть оговорен заранее (при планировании исследования) и статистически обоснован
2. должен проводиться в любой момент когда сочтут необходимым исследователи
3. должен проводиться как можно чаще чтобы избежать использования неэффективного лечения
4. должен проводиться не реже 1 раза в год.

5. Исследование, в котором больные распределяются на группы случайным методом называется

1. исследованием III фазы
2. контролируемым
3. рандомизированным
4. слепым.

6. Исследования какой фазы часто предусматривают включение больных вне зависимости от гистологического типа опухоли (возможно включение разных видов опухолей)?

1. I
2. II
3. III
4. IV (постмаркетинговые).

7. Какие неблагоприятные события учитываются при расчете выживаемости без прогрессирования?

1. Недостижение ремиссии в конце терапии
2. Прогрессирование заболевания или рецидив
3. Смерть от любой причины
4. Смерть от прогрессирования заболевания
5. Тяжелые осложнения.

8. Контролируемым называется исследование, которое предусматривает

1. контроль над достоверностью данных со стороны исследователей
2. наличие контрольной группы
3. проведение аудитов и мониторингов
4. регистрацию в базе данных Министерства здравоохранения.

9. Медиана выживаемости - это

1. арифметическая медиана продолжительности жизни больных на момент окончания исследования
2. временной интервал в течение которого неблагоприятное событие развилось у половины больных включенных в исследование
3. среднее время от включения в исследование до неблагоприятного события для данного типа выживаемости
4. средняя продолжительность жизни больных.

10. Медиана общей выживаемости в исследовании не достигнута обозначает, что

1. исследование не информативно
2. лечение не эффективно
3. на момент анализа были живы более 50% больных.

11. Наибольшее количество больных обычно включается в исследования

1. I фазы
2. II фазы
3. III фазы.

12. Неблагоприятным событием для общей выживаемости является

1. прогрессирование заболевания или смерть от него
2. смерть от любой причины
3. смерть обусловленная прогрессированием опухоли
4. смерть обусловленная прогрессированием опухоли и осложнениями терапии.

13. Обычно, ретроспективные исследования принимаются в качестве доказательств только в случае, если

1. высокой стоимости проспективного исследования
2. очень большом объеме исследования
3. получении высокой статистической значимости различий
4. проведении в соответствии с принципами надлежащей клинической практики
5. происходит кардинальная смена исхода заболевания (например излечение ранее абсолютно фатального заболевания)
6. редкости заболевания не позволяющем провести проспективное исследование в разумные сроки.

14. Оптимальными целями исследования III фазы, отражающими реальный выигрыш больного от лечения, является

1. время до прогрессирования
2. снижение частоты развития клинически значимых симптомов и осложнений
3. увеличение длительности ремиссии
4. увеличение продолжительности жизни больных (общая выживаемость)
5. улучшение (сохранение) качества жизни
6. частота достижение полных ремиссий
7. частота достижения объективного ответа.

15. Основная задача критериев отбора больных в клинические исследования состоит в

1. исключении больных пожилого и старческого возраста
2. исключении больных с высоким риском осложнений
3. исключении больных с неблагоприятным прогнозом
4. формировании группы больных сопоставимых по известным факторам прогноза и с предсказуемым ответом на лечение.

16. Основной задачей исследований II фазы является

1. оценка выживаемости без прогрессирования
2. оценка общей выживаемости
3. подтверждение результатов исследования I фазы на большей группе пациентов
4. предварительная оценка эффективности и безопасности для решения вопроса о целесообразности проведения исследования III фазы
5. ускоренная регистрация препарата.

17. Основными задачами исследования I фазы являются

1. выбор дозы для последующих испытаний
2. обучение врачей работе с новым препаратом
3. отработка режима
4. оценка выживаемости
5. оценка непосредственной эффективности
6. оценка токсичности и переносимости.

18. Получение высокой частоты непосредственных эффектов в исследовании I фазы является поводом для

1. внедрения препарата в клиническую практику
2. прекращения исследования
3. продолжения исследования препарата (начала следующих фаз клинических испытаний)
4. увеличения объема выборки.

19. Преимуществами широких критериев отбора в исследование являются:

1. более быстрый набор в исследование
2. большее соответствие реальной популяции больных
3. меньший шанс ложноотрицательных результатов исследования
4. увеличение статистической значимости исследования
5. увеличение статистической силы исследования.

20. Проспективное исследование - это (выберите наиболее подходящее)

1. исследование в котором все манипуляции проводятся после одобрения протокола
2. исследование в котором получены многообещающие протоколы
3. исследование в котором условия обговариваются до набора больных и получения результатов
4. исследование которое планируется заранее.

21. Рандомизация позволяет добиться

1. равномерного распределения известных и неизвестных прогностических факторов
2. равномерного распределения известных прогностических факторов
3. равномерного распределения неизвестных прогностических факторов
4. случайного распределения известных и неизвестных прогностических факторов.

22. Статистическая значимость различий р<0,05 обозначает, что

1. шанс на то что между группами есть различия составляет <5%
2. шанс на то что между группами нет различий составляет <5%
3. шанс на то что результат получен случайно составляет <5%.

23. Цензурируемые случаи - это

1. пациенты с тяжелыми осложнениями
2. пациенты исключенные из исследования
3. пациенты находящиеся под наблюдением без развития отрицательного события
4. пациенты у которых выявлены существенные отклонения от плана лечения.

24. Частота достижения непосредственного ответа опухоли на лечение (частота объективного ответа) в рамках клинических исследований

1. достижение высокой частоты объективного ответа само по себе свидетельствует о высокой эффективности препарата и необходимости его клинического применения
2. не оценивается и не учитывается в рамках современных клинических исследований
3. является суррогатным маркером эффективности однако не может в достаточной мере оценивать выигрыш пациента от лечения.

25. Частые незапланированные анализы данных в процессе исследования

1. повышают его безопасность
2. повышают его точность
3. позволяют своевременно изменить дизайн исследования
4. увеличивают шанс на ошибочное заключение.