Тест НМО с ответами по теме «Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор» Интерактивный образовательный модуль (ИОМ)

1. Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного – это

1. нежелательная реакция средней серьезности
2. нежелательная реакция не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная
3. несерьезная нежелательная реакция
4. серьезная нежелательная реакция.

2. В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи

1. вероятная
2. возможная
3. недостоверная
4. определенная
5. сомнительная.

3. В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препаратаи не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается

1. вероятной
2. возможной
3. определенной
4. сомнительной
5. условной.

4. В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о

1. жизнеугрожающей реакции
2. развитии летальной реакции
3. случае злоупотребления лекарственным препаратом
4. случае отсутствия заявленной эффективности вакцины
5. случае передачи инфекционного агента с препаратом.

5. Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций

1. Минздрав
2. Росздравнадзор
3. Роспотребнадзор
4. Санитарно-эпидемиологическая служба
5. Фонд общественного медицинского страхования.

6. Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение былополностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается

1. вероятно предотвратимым
2. не поддающимся оценке предотвратимости
3. непредотвратимым
4. определенно предотвратимым.

7. Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как

1. возможная
2. не подлежащая классификации
3. недостоверная
4. сомнительная
5. условная.

8. Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит

1. врач заполнивший извещение
2. врач наблюдавший реакцию
3. врач ответственный за фармаконадзор
4. главный врач
5. пациент.

9. К документам, регулирующим осуществление фармаконадзора в медицинской организации, относятся

1. Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87
2. Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
3. Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 №1071
4. Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ.

10. Критерии серьезности нежелательной реакции включают

1. врожденные пороки развития
2. поражение жизненно-важных органов
3. продление госпитализации хотя бы на 1 день
4. распространение кожной реакции на 75% поверхности тела
5. стойкую нетрудоспособность.

11. Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся летальной или угрожающей жизни нежелательной реакции в срок не более

1. 15 календарных дней
2. 3 рабочих дней
3. 30 рабочих дней
4. 7 календарных дней.

12. Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более

1. 15 календарных дней
2. 3 рабочих дней
3. 30 рабочих дней
4. 7 календарных дней.

13. Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают

1. информацию позволяющую идентифицировать лекарственный препарат
2. информацию позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции
3. информацию позволяющую идентифицировать физическое лицо у которого наблюдалась нежелательная реакция
4. информацию позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо выявившее нежелательную реакцию
5. информацию позволяющую идентифицировать юридическое лицо – производителя лекарственного препарата.

14. Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является

1. менее частой (нечастой)
2. очень редкой
3. очень частой
4. редкой
5. частой.

15. О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении

1. на свое усмотрение
2. при ее любой форме выраженности
3. только при ее острой форме
4. только при ее тяжелой форме.

16. Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте

1. Государственного реестра лекарственных средств РФ
2. Производителя лекарственного препарата
3. Росздравнадзора
4. Справочника Видаль
5. Справочника РЛС.

17. Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средстваи развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма

1. AB ВОЗ
2. Вебера
3. Наранжо
4. Роулинза-Томпсона
5. Торнтона.

18. Предвиденной считается реакция

1. аллергической природы
2. зависящая от дозы препарата
3. представленная в докладе на конференции
4. указанная в государственной фармакопее
5. указанная в инструкции по применению лекарственного препарата.

19. При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан

1. заполнить извещение о развитии реакции
2. провести коррекцию реакции если это необходимо
3. сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте
4. сообщить о реакции врачу ответственному за фармаконадзор в организации
5. уведомить главного врача организации.

20. Расположите основные методы выявления нежелательных реакций в порядке увеличения их трудоемкости:А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакцииБ) аудит медицинской документацииВ) триггеры нежелательных событий

1. А Б В
2. А В Б
3. Б А В
4. В А Б
5. В Б А.

21. Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя

1. внесение изменений в инструкцию по применению
2. временное прекращение (приостановление) его медицинского применения
3. исключение препарата из стандартов протоколов руководств по проведению терапии
4. обязательство по проведению дополнительных исследований
5. постоянное прекращение его медицинского применения.

22. Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор

1. врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта
2. врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта
3. врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта
4. врачом ответственным за фармаконадзор в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта
5. пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости.

23. Случаи развития нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, а также случаи использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизнии здоровью человека сообщаются в Росздравнадзор в срок не более

1. 15 календарных дней
2. 3 рабочих дней
3. 30 календарных дней
4. 7 рабочих дней.

24. Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы

1. A B
2. A B 0
3. A B C D
4. A B C D E F
5. A B C D E F G H U.

25. Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властипорядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны

1. все участники обращения лекарственных средств
2. медицинские и фармацевтические работники
3. медицинские организации
4. пациенты и их представители
5. производители и держатели регистрационных удостоверений.

26. Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется

1. NNB
2. NNTb
3. NNTh
4. OR
5. RR.

27. Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты

1. записи в медицинской документации
2. заполнения извещения и записи в медицинской документации
3. когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае
4. развития реакции у пациента.

28. Тахифилаксия – это

1. быстрое развитие анафилаксии
2. быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении
3. отсутствие эффекта антибактериальной терапии
4. стремительное развитие любой патологической реакции.

29. Триггером нежелательной реакции считают

1. индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции
2. индикатор или признак развившейся нежелательной реакции
3. последствия нежелательной реакции
4. событие приводящее к развитию нежелательной реакции.

30. Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией

1. CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
2. DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe)
3. Наранжо
4. Роулинза-Томпсона.

31. Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связимежду подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией – это

1. временная связь с приемом лекарства
2. длительность пребывания больного в стационаре
3. назначение нескольких лекарственных средств
4. наличие сопутствующих заболеваний
5. повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата.

32. Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее

1. 1000 извещений
2. 300 извещений
3. 600 извещений
4. 900 извещений.

33. Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие

1. закрытия периода ежегодной отчетности
2. массовых компаний в средствах массовой информации
3. отзыва препарата с рынка
4. появление первого воспроизведенного препарата
5. регистрации нового препарата на рынке.