Минздрав утвердил новые Правила хранения лекарственных средств (приказ № 260н от 29.04.2025, зарегистрирован в Минюсте 02.06.2025), которые вступят в силу с 1 сентября 2025 года. Они станут обязательными для всех участников фармацевтической цепочки — производителей, дистрибьюторов, аптек и лечебных учреждений.
Согласно документу, руководитель организации должен утвердить стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие процессы хранения медикаментов, обслуживания и поверки оборудования, ведения документации, приёмки и размещения лекарств. Также необходимо назначить ответственное лицо, контролирующее систему качества и актуальность СОП с учетом рисков объекта.
Основные нововведения:
- Оптовые склады должны иметь площадь не менее 150 кв. м.
- Обязательно наличие семи функциональных зон:
-
-
приёмка,
-
основное хранение,
-
хранение препаратов с особыми условиями (включая наркотические и психотропные),
-
зона изъятых/непригодных препаратов (контрафакт, просрочка, заблокированные в СМДЛП),
-
карантинная зона,
-
зона для отбора проб,
-
экспедиционная зона.
-
Также введены новые требования к оборудованию, включая его соответствие типу, способу введения и агрегатному состоянию препаратов.
Примеры уточнений:
- Этанол (МНН) в объёме свыше 100 кг должен храниться в отдельном помещении, на негорючих поддонах, в оригинальной таре, без переливания в другие ёмкости.
- Эфир диэтиловый — только в промышленной упаковке, вдали от источников огня, в прохладном месте.
- Взрывчатые вещества (например, нитроглицерин, перманганат калия) требуют мер по предотвращению образования пыли, за что отвечает назначенный сотрудник.
Изменения направлены на усиление контроля за условиями хранения лекарств и снижение рисков, связанных с их неправильным содержанием.
Источник: ГАРАНТ.РУ
