Проверки Росздравнадзора: что проверяют и как подготовиться
Росздравнадзор — главный надзорный орган в сфере здравоохранения. Контролирует качество и безопасность медицинской помощи, соблюдение лицензионных требований, обращение лекарств и медизделий, работу с обращениями граждан. С 2021 года все проверки идут по риск-ориентированному подходу (ФЗ № 248-ФЗ): чем выше категория риска медорганизации, тем чаще плановые проверки. Разбираем, что проверяют, какие документы готовить, по каким статьям КоАП штрафуют и как обжаловать предписание.
Что такое Росздравнадзор и его полномочия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — федеральный орган исполнительной власти, подведомственный Минздраву России. Создан в 2004 году, действует на основании Положения, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323.
Что входит в зону ответственности Росздравнадзора
- Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности (по Постановлению Правительства РФ № 1048 от 29.06.2021).
- Лицензионный контроль медицинской и фармацевтической деятельности (по ФЗ № 99-ФЗ от 04.05.2011).
- Контроль обращения лекарственных средств — фармаконадзор (по ФЗ № 61-ФЗ от 12.04.2010).
- Контроль обращения медицинских изделий (по ФЗ № 323-ФЗ ст. 38).
- Контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья (по ФЗ № 323-ФЗ).
- Контроль выполнения порядков оказания медпомощи и стандартов медпомощи.
- Контроль применения клинических рекомендаций (Рубрикатор Минздрава).
- Контроль работы с обращениями граждан и качества обслуживания пациентов.
Проверки Росздравнадзора нужно отличать от проверок Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологический контроль), Росгвардии (охрана объекта), ФНС (налоги), трудовой инспекции (трудовое право). У каждого ведомства — своя компетенция, не пересекающаяся.
Виды проверок и категории риска
С 1 июля 2021 года государственный контроль качества медицинской деятельности проводится по риск-ориентированному подходу — в соответствии с ФЗ № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Каждая медицинская организация относится к одной из 6 категорий риска, что определяет частоту плановых проверок.
Категории риска медицинских организаций
| Категория риска | Периодичность плановых проверок | Кто попадает |
|---|---|---|
| Чрезвычайно высокий | 1 раз в год | МО с высокой долей инвазивных процедур, ОРИТ, родильные блоки, онкологические центры, имеющие предписания за последние 2 года |
| Высокий | 1 раз в 2 года | Многопрофильные стационары, перинатальные центры, крупные поликлиники с историей нарушений |
| Значительный | 1 раз в 3 года | МО среднего размера, специализированные клиники, не имеющие свежих предписаний |
| Средний | 1 раз в 5 лет | Поликлиники без хирургических отделений, частные клиники амбулаторного профиля |
| Умеренный | 1 раз в 6 лет | Мелкие частные кабинеты, лаборатории, диагностические центры с низким объёмом инвазивных процедур |
| Низкий | Плановые проверки не проводятся | МО без жалоб и предписаний за всё время существования |
Виды проверок
Плановая проверка
Проводится по графику Росздравнадзора, утверждаемому ежегодно (план размещается на сайте Генпрокуратуры). О выездной плановой проверке МО уведомляют не позднее чем за 24 часа до её начала (ст. 73 ФЗ № 248-ФЗ). Общий срок проведения — до 10 рабочих дней.
Внеплановая проверка
Назначается по основаниям: жалоба пациента, обнаружение угрозы жизни и здоровью, выявление недостоверных сведений в отчётности, истечение срока исполнения предписания. О выездной внеплановой уведомляют также не позднее чем за 24 часа (или незамедлительно — при непосредственной угрозе причинения вреда).
Документарная проверка
Без выезда инспектора. МО предоставляет запрошенные документы по электронной почте или через систему «Единый портал государственных и муниципальных услуг». Срок — до 10 рабочих дней. Запрос не может выходить за рамки предмета проверки.
Выездная проверка
Инспектор приезжает в МО, изучает документы на месте, проводит осмотр помещений, опрашивает персонал. Общий срок — до 10 рабочих дней. Для субъектов малого предпринимательства — суммарный лимит взаимодействия инспектора с МО не более 50 часов, для микропредприятий — не более 15 часов.
Контрольная закупка
Инспектор под видом пациента получает медицинскую услугу. Проверяется качество приёма, документация, информированные согласия, соблюдение порядков и стандартов. Применяется в основном к платным услугам.
Профилактический визит
Без предписаний и штрафов. Инспектор разъясняет требования, обращает внимание на риски, помогает наладить процессы. Можно запросить добровольно. Не считается проверкой в полном смысле, но фиксируется в реестре.
Что именно проверяют
Объём проверки зависит от её вида и предмета. Условно — 6 ключевых направлений.
Лицензия и лицензионные требования
Действующая лицензия на медицинскую деятельность с перечнем разрешённых работ и услуг. Соответствие фактической деятельности перечню в лицензии. Условия осуществления: помещения, оборудование, квалификация персонала, организация работы.
Качество и безопасность медицинской помощи
Соответствие оказываемой помощи: порядкам оказания медпомощи (приказы Минздрава по специальностям), стандартам медпомощи, клиническим рекомендациям (рубрикатор Минздрава). Проводятся выборочные проверки медицинских карт — обычно 10–20 случаев на проверку.
Документация и информированные согласия
Медицинская документация (приказ № 834н, № 530н и др.): правильность ведения, наличие всех обязательных полей. Информированные добровольные согласия (приказ Минздрава № 1177н). Согласия на обработку персональных данных. Журналы (стерилизации, отказов, медотходов, инструктажей).
Квалификация медперсонала
Свидетельства об аккредитации специалистов (приказ № 709н, раз в 5 лет). Документы о повышении квалификации с записью в ФИС ФРДО. Профстандарты по должностям (приказы Минтруда). Соответствие должностей в штатном расписании номенклатуре (приказ № 205н, с 01.09.2026 — № 434н).
Обращение лекарств и медизделий
Соблюдение правил хранения, учёта и применения ЛС, включая наркотические и психотропные. Условия хранения по СанПиН 3.3686-21 и инструкциям производителей. Регистрационные удостоверения медизделий, сроки годности, технический контроль. Работа с системой мониторинга движения ЛП «Честный знак».
Работа с обращениями граждан и права пациентов
Журнал обращений граждан, сроки и качество ответов (по ФЗ № 59-ФЗ). Доступность информации о МО (вывеска, сайт, перечень услуг и цен). Соблюдение прав пациента: информация о состоянии здоровья, выбор врача и МО, отказ от вмешательства, доступ к медкарте.
Документы, которые потребуют
Конкретный перечень зависит от предмета проверки, но базовый набор примерно одинаковый для всех МО.
Учредительные и регистрационные
Устав МО, выписка из ЕГРЮЛ/ЕГРИП, ИНН, ОГРН. Документы на помещение (аренда / собственность). Документы по руководителям, приказы о назначении.
Лицензия и приложения
Лицензия на медицинскую деятельность с приложениями. Свидетельства о государственной регистрации и о постановке на учёт.
Кадровые документы
Штатное расписание. Трудовые договоры с медработниками. Дипломы об образовании, сертификаты и свидетельства об аккредитации, удостоверения о ПК (с записью в ФИС ФРДО). Должностные инструкции.
Медицинская документация
Медицинские карты пациентов (амбулаторные и стационарные) за период, указанный в распоряжении. Журналы стерилизации, медотходов, генеральных уборок. Учётные формы по приказам № 834н, № 530н, № 1175н и др.
Локальные акты
Приказы по комиссии по профилактике ИСМП (по СанПиН 3.3686-21). Положение о врачебной комиссии. Программа производственного контроля. СОПы по ключевым процессам (дезинфекция, стерилизация, обращение с отходами, информированное согласие).
Финансово-хозяйственные
Договоры с поставщиками ЛС и медизделий. Контракты в системе ОМС (для МО, работающих в ОМС). Журналы учёта приёма, хранения и применения наркотических и психотропных ЛС.
Информация для пациентов
Информированные добровольные согласия. Перечень платных услуг с прейскурантом. Информация на вывеске и сайте МО (доступность, формат, актуальность).
Обращения граждан
Журнал обращений граждан. Копии писем-ответов на жалобы. Книга предложений и обращений (если есть). Внутренние акты по разбору обращений (служебные расследования, протоколы врачебной комиссии).
Инспектор не имеет права требовать документы, не относящиеся к предмету проверки. Если предмет — лицензионный контроль, требовать данные по ОМС или налоговую отчётность инспектор не вправе. Это разъяснение Генпрокуратуры. Если вы видите выход за рамки предмета — запросить у инспектора обоснование и при необходимости отказать в предоставлении документа со ссылкой на ст. 28 ФЗ № 248-ФЗ.
Как подготовиться — пошагово
Уведомление о выездной проверке приходит не позднее чем за 24 часа до её начала (ст. 73 ФЗ № 248-ФЗ), но фактически у МО обычно больше времени: годовой план проверок публикуется в декабре, и о попадании в план известно заранее. Алгоритм подготовки одинаковый для плановой и внеплановой.
Внимательно прочитать распоряжение о проверке
В нём указано: предмет проверки (что именно проверяют), правовое основание (статьи ФЗ № 248-ФЗ), сроки, перечень контрольных и надзорных действий, состав инспекторов, перечень документов. Все требования вне этого перечня — необоснованны.
Назначить ответственных от МО
Приказом главврача: кто отвечает за общую координацию, кто за подготовку документов по каждому блоку, кто сопровождает инспекторов в день проверки. Лучше — 3–5 человек: главврач или заместитель, главная медсестра, юрист, кадровик, медицинский статистик.
Провести внутренний аудит по предмету проверки
Самостоятельно пройти по чек-листу: лицензия и приложения актуальны, медкарты ведутся правильно, информированные согласия оформлены, дипломы и аккредитации в порядке, журналы заполнены. Выявленные пробелы — исправить до начала проверки.
Подготовить пакет документов
Сделать копии всех документов из перечня (или вывести из системы). Проверить читаемость, отсутствие исправлений. Сгруппировать по разделам с описью. Электронные — в PDF, бумажные — в папки с разделителями.
Подготовить персонал
Провести инструктаж: что отвечать, как себя вести, к кому переадресовать сложные вопросы. Главное правило — давать только ту информацию, которой владеешь. При незнании или сомнениях — переадресовать к ответственному.
Подготовить помещение для работы инспекторов
Отдельный кабинет с рабочим столом, стульями, доступом к интернету, принтеру, ксероксу. Желательно — рядом с приёмной главврача и юриста. Не на сквозном проходе и не в процедурном кабинете.
При выезде инспектора — встретить и сопроводить
Проверить служебные удостоверения и распоряжение. Зафиксировать в журнале регистрации проверок (если ведёте). Сопровождать инспектора на всех этапах — без свидетеля МО не давать показаний персонала, не открывать кабинеты, не предоставлять документы сверх перечня.
Внимательно ознакомиться с актом проверки
По итогам проверки оформляется акт. До его подписания у вас есть право прочитать, изучить, дать письменные замечания. Подписать или отказаться от подписи с указанием причины. Если есть фактические ошибки в акте — указать их в письменных замечаниях.
Организация здравоохранения — 144 ч
Организация сестринского дела — 144 ч
Управление сестринской деятельностью — от 504 ч
Организация здравоохранения — баллы НМО
Штрафы по КоАП РФ
По результатам проверки и установлении нарушений составляется протокол, который передаётся в суд для назначения административного наказания. Основные статьи КоАП РФ, применяемые к МО.
| Статья КоАП | Нарушение | Размер штрафа для юрлица |
|---|---|---|
| ст. 14.1 ч. 3 | Нарушение лицензионных требований при медицинской деятельности | 30 000 – 40 000 ₽ |
| ст. 14.1 ч. 4 | Грубое нарушение лицензионных требований | 100 000 – 200 000 ₽ или приостановление деятельности до 90 суток |
| ст. 14.4.2 ч. 1 | Нарушение правил обращения лекарственных средств | 100 000 – 200 000 ₽ |
| ст. 19.4 ч. 1 | Неповиновение законному распоряжению должностного лица | 10 000 – 20 000 ₽ |
| ст. 19.4.1 ч. 1 | Воспрепятствование проведению проверки | 20 000 – 50 000 ₽ |
| ст. 19.5 ч. 1 | Невыполнение в срок законного предписания | 10 000 – 20 000 ₽ |
| ст. 19.5 ч. 21 | Невыполнение предписания Росздравнадзора (специальная норма) | 70 000 – 100 000 ₽ |
| ст. 6.28 | Нарушение порядка обращения с медицинскими отходами | 10 000 – 30 000 ₽ |
| ст. 6.32 | Нарушение требований законодательства о репродуктивных правах | 100 000 – 250 000 ₽ |
Кроме штрафа Росздравнадзор может: выдать предписание об устранении нарушений в установленный срок; приостановить или аннулировать лицензию (через суд); передать материалы в прокуратуру для возбуждения уголовного дела (при наличии признаков преступления, например, по ст. 109, 118, 238 УК РФ — для последней не применяется в части медпомощи, см. ФЗ № 514-ФЗ).
Как обжаловать результаты проверки
С 2021 года введён обязательный досудебный порядок обжалования решений и действий Росздравнадзора — по ФЗ № 248-ФЗ. Без прохождения досудебной процедуры суд не примет иск.
Этапы досудебного обжалования
Подача жалобы через Госуслуги
Срок подачи (ст. 40 ФЗ № 248-ФЗ): 30 календарных дней — общее правило (со дня, когда МО узнала о нарушении прав). Для жалоб на предписание Росздравнадзора — сокращённый срок 10 рабочих дней. Для жалобы на категорию риска — также общий 30-дневный срок. Жалоба подаётся в электронной форме через подсистему досудебного обжалования на Госуслугах (do.gosuslugi.ru) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.
Рассмотрение Росздравнадзором
Срок рассмотрения (ст. 43 ФЗ № 248-ФЗ в редакции с 28.12.2024): 15 рабочих дней со дня регистрации жалобы. Для жалоб на категорию риска — 5 рабочих дней. При необходимости запроса дополнительных материалов срок приостанавливается, но не более чем на 5 рабочих дней. Решение направляется в МО через Госуслуги.
При отказе — обращение в суд
Если Росздравнадзор отказал в жалобе или удовлетворил частично — МО имеет право в течение 3 месяцев обратиться в арбитражный суд по правилам Арбитражного процессуального кодекса (главы 24 АПК РФ). Госпошлина за подачу заявления об оспаривании ненормативного правового акта для организации — 50 000 ₽ (ст. 333.21 НК РФ в редакции с 09.09.2024).
Какие документы прикладывать к жалобе
- Копия распоряжения о проверке.
- Копия акта проверки с замечаниями (если есть).
- Копия оспариваемого предписания, постановления о наложении штрафа.
- Подтверждающие позицию МО документы (журналы, медкарты, акты внутренних проверок).
- Расчёт необоснованности штрафа, если оспаривается размер.
Готовитесь к проверке Росздравнадзора?
Программы повышения квалификации для руководителей МО — управление качеством медицинской помощи, лицензионные требования, контроль работы среднего медперсонала, документооборот. Удостоверение установленного образца, занесение в ФРДО, документы для аккредитации.
Подобрать программуЧастые вопросы
Как узнать, попала ли наша МО в план проверок на текущий год?
План проверок Росздравнадзора публикуется ежегодно на сайте Генпрокуратуры РФ в декабре предыдущего года. Можно найти по ИНН, ОГРН или названию МО. Также план дублируется на официальном сайте Росздравнадзора и на сайтах его территориальных управлений. Уведомление о конкретной выездной проверке приходит дополнительно — не позднее чем за 24 часа до её начала (ст. 73 ФЗ № 248-ФЗ).
Что делать, если инспектор пришёл без распоряжения?
Не пускать в МО. Любая проверка должна сопровождаться распоряжением (приказом) о проведении контрольного (надзорного) мероприятия. Без распоряжения — это незаконная попытка проверки. Запросить служебное удостоверение, переписать данные инспектора, обратиться в территориальное управление Росздравнадзора для проверки полномочий. При настойчивых требованиях — заявление в прокуратуру.
Можно ли отказаться от внеплановой проверки?
Какая категория риска у нашей МО?
Категория риска присваивается Росздравнадзором по результатам анализа данных о МО: профиль деятельности, объём медпомощи, наличие предписаний за последние 2 года, жалоб граждан, результатов предыдущих проверок. Узнать свою категорию можно: запросом в территориальное управление Росздравнадзора, через личный кабинет МО на госуслугах (если зарегистрированы как юрлицо), из ежегодного плана проверок.
Как изменить категорию риска?
МО имеет право подать в Росздравнадзор заявление о пересмотре категории риска — если есть основания для понижения. Условия понижения: отсутствие предписаний и жалоб за последние 2 года, прохождение независимой оценки качества, добровольное прохождение профилактических визитов с положительным результатом. Заявление рассматривается в течение 30 рабочих дней.
Что такое «грубое нарушение лицензионных требований»?
Перечень установлен в Постановлении Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности». К грубым относятся: оказание услуг, не указанных в лицензии; работа без аккредитации специалистов; нарушение санитарных требований, которое повлекло угрозу жизни или здоровью; невыполнение порядков и стандартов медпомощи при оказании высокотехнологичной помощи; отсутствие или истечение срока сертификатов на медизделия в эксплуатации.
Как сократить риски при подготовке к проверке?
Системная работа важнее аврального авдита. Ежеквартально: внутренний аудит документации по 6 направлениям (см. раздел «Что проверяют»). Раз в год: обновление СОПов и должностных инструкций. Регулярно: повышение квалификации руководителей и кадровиков по лицензионным требованиям и контролю качества. Запросить профилактический визит Росздравнадзора — добровольно, без последствий, но с экспертной оценкой пробелов.
Что важно сохранять в журналах для проверки?
Журналы стерилизации и контроля параметров (5 лет хранения). Журналы регистрации поступления и расхода ЛС, включая наркотические (10 лет). Журналы регистрации обращений граждан (5 лет). Журналы инструктажей по охране труда (3 года). Журналы регистрации проверок (бессрочно). Все журналы — пронумерованы, прошнурованы, заверены печатью МО. Бумажные — обязательны, электронные дублируют, но не заменяют.
- Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» — consultant.ru
- Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048 «О федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности» — pravo.gov.ru
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности».
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях, статьи 6.28, 6.32, 14.1, 14.4.2, 19.4, 19.4.1, 19.5 — consultant.ru
- Официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения — roszdravnadzor.gov.ru
- Разъяснения по риск-ориентированному подходу — roszdravnadzor.gov.ru/reform/rom
