Правила регистрации медизделий планируют обновить к 1 марта 2025 года

Допуск российских медицинских изделий на рынок может стать проще благодаря новым правилам регистрации, которые планируется принять. О планируемых изменениях рассказал заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Павлюков.

Что изменится?

Правительство намерено утвердить новые правила регистрации медицинских изделий до 1 декабря текущего года, чтобы они начали действовать с 1 марта 2025 года. Об этом Павлюков сообщил 27 ноября на круглом столе в Совете Федерации, посвященном государственной поддержке производства медицинской техники, передает «Фармацевтический вестник».

За последние годы процедура допуска медицинских изделий на рынок значительно изменилась. Так, постановление № 552 позволяет низкорисковым изделиям пройти регистрацию под гарантию качества, безопасности и эффективности, которые производитель подтверждает в государственных лабораториях. По словам Павлюкова, эта практика уже доказала свою эффективность.

Упрощение процедур для производителей

Производители смогут вносить изменения в регистрационные досье на основании собственных протоколов испытаний, если методика проверки прозрачна. Это избавит от необходимости обращаться в аккредитованные лаборатории, экономя время и деньги. Павлюков отметил, что производители несут ответственность за качество используемого сырья.

Новые правила также предполагают уведомительный порядок внесения изменений для низкорисковых медицинских изделий, если производитель прошел добровольную оценку систем управления качеством. Это затронет медизделия первого и второго классов риска, включая нестерильные изделия.

Административный процесс регистрации

Медицинские изделия, прошедшие испытания в государственных лабораториях или федеральных центрах клинической оценки, смогут получить регистрацию в административном порядке. Для этого производителю нужно будет предоставить результаты испытаний в Росздравнадзор, и регистрация будет завершена в течение 15 дней. Экспертиза в рамках госуслуги больше не потребуется – все проверки проводятся до обращения в ведомство.

Роль специалистов в доработке изделий

Важной частью нового подхода станет привлечение экспертов, которые помогут производителям улучшить изделия. Специалисты смогут указать на необходимые доработки, включая функциональные и дизайнерские аспекты. Павлюков подчеркнул, что удобство использования изделия для врача играет ключевую роль в его дальнейшем применении.

Ожидания от новых правил

Производители с нетерпением ждут вступления новых правил в силу. Задача Росздравнадзора – обеспечить их принятие до конца года, чтобы они начали действовать с марта 2025 года.

Эти изменения, как надеются в ведомстве, упростят работу для производителей и позволят быстрее выводить качественные медицинские изделия на рынок.