
Узнай о скидках и акциях!
Зафиксируй стоимость обучения на нужную дату!
Мы напомним точно в срок, когда пора проходить обучение.
Министерство здравоохранения России подготовило законопроекты, направленные на гармонизацию регулирования обращения медицинских изделий (МИ) с нормами Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документы размещены для обсуждения на портале regulation.gov.
Один из законопроектов предусматривает отмену государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий, поскольку процесс будет проходить в соответствии с правилами ЕАЭС.
Другой проект предполагает внесение изменений в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» с целью приведения его в соответствие с международными договорами и правовыми актами ЕАЭС в области регулирования медизделий.
Минздраву предстоит завершить процесс адаптации национального законодательства к нормам Союза до конца 2025 года. Согласно соглашению о единых принципах обращения медицинских изделий, подписанному в 2014 году, возможность подачи заявок на регистрацию по национальной процедуре сохранится только до 31 декабря 2025 года.
Работа по гармонизации законодательства продолжается. Летом 2024 года Минздрав уже отменил национальные правила надлежащей клинической практики (GCP), а с 1 сентября вступил в силу соответствующий приказ. В дальнейшем изменения затронут и другие сферы регулирования, включая порядок формирования регистрационного досье, правила надлежащей лабораторной практики, требования к инструкциям по применению лекарств, а также механизм выдачи разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для научных исследований и разработки новых препаратов.
Мы напомним точно в срок, когда пора проходить обучение.