Минздрав обновил порядок подачи заявок на клинические апробации

Центр Министерства здравоохранения уведомил разработчиков о внесении изменений в процедуру подачи заявок на проведение клинических апробаций. Теперь Департамент медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья отвечает за прием заявок на исследования в сфере педиатрии и акушерской помощи в бумажном формате.

В своем сообщении Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭЭКМП) Минздрава проинформировал сотрудников федеральных, научных и образовательных учреждений о новых правилах подачи заявок на клинические апробации (КА). Согласно обновлению, бумажные документы для протоколов апробации методов медицинской помощи взрослым принимает Департамент организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела. Заявки, связанные с медицинской помощью детям и акушерством, будут рассматриваться Департаментом медицинской помощи детям, службы родовспоможения и общественного здоровья.

Как и раньше, заявления в электронном виде можно отправлять на официальный электронный адрес Министерства здравоохранения России.

Комплект документов должен включать заявление о рассмотрении с указанием названия, адреса и контактной информации разработчика, названия предлагаемого метода КА и количества участников; протокол клинической апробации; индивидуальную регистрационную карту наблюдения пациента и согласие на публикацию этих данных на официальном сайте Минздрава России, подчеркнули в центре.

Организации-претенденты должны подать заявки до 1 марта текущего года.

Ранее Министерство здравоохранения обновило положение об организации клинической апробации новых методов лечения и диагностики. Были пересмотрены подходы к оценке безопасности апробируемых методов, и теперь медучреждения обязаны приостанавливать клиническую апробацию при возникновении непредвиденных или нежелательных явлений во время оказания медицинской помощи. Новые требования вступают в силу, если количество прогнозируемых отклонений превышает 30% от общего числа применений метода или если возникают непрогнозируемые серьезные отклонения, угрожающие жизни и здоровью пациентов.

Также изменены административные процедуры оценки протоколов клинических апробаций Этическим комитетом. В частности, отменена оценка эффективности и безопасности применения дозировок лекарств или способов использования медицинских изделий по параметрам, не указанным в инструкциях, а для медицинских изделий — в руководстве по эксплуатации.

В 2024 году Министерство здравоохранения одобрило протоколы клинических апробаций на сумму 5,5 млрд рублей, что на 25% меньше по сравнению с предыдущим годом. Наибольшие средства выделены на клинические апробации в областях «Акушерство и гинекология», «Сердечно-сосудистая хирургия» и «Трансплантология». Около трети всех разработок посвящены реабилитации и курортологии.